МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 11 января 2011 г. N 04И-2/11

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 11 января 2011 г. N 04И-2/11

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование
организации,
представившей
образцы   
лекарственных
средств   

Лекарственное   
средство     

Производитель

Страна
пр-ва 

Экспертная    
организация   

Серии 

N 04-17653/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ОАО "Химико- 
фармацевти-  
ческий       
комбинат     
"АКРИХИН"    

Трихопол(R), р-р   
д/инфуз. 5 мг/мл,  
100 мл - фл. п   
- пач. карт.       

Фармацевтичес-
кий завод    
"Польфарма"  
С.А.          

Польша 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

2151109;
2111009 

N 04-17705/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ОГУЗ "Братская
областная    
станция      
переливания  
крови"       

Альбумина раствор, 
р-р д/инфуз. 10%,  
100 мл - бутыл.    
д/кровезам. - пач. 
карт.              

ОГУЗ "Братская
областная    
станция      
переливания  
крови"       

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

101009; 
050509  

N 04-21758/10
от 13.09.2010
(Лот N 7)   

ФГУП "Курская
биофабрика - 
фирма "БИОК" 

Гемодез-Н, р-р     
д/инфуз., 400 мл   
- бутыл.           

ФГУП "Курская
биофабрика - 
фирма "БИОК" 

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

460710  

N 04-17669/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ФГУП "Курская
биофабрика - 
фирма "БИОК" 

Гемодез-Н, р-р     
д/инфуз., 200 мл   
- бутыл.           

ФГУП "Курская
биофабрика - 
фирма "БИОК" 

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

470710; 
480710  

N 04-17669/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ФГУП "Курская
биофабрика - 
фирма "БИОК" 

Дисоль, р-р        
д/инфуз., 400 мл   
- бутыл. д/кровезам.

ФГУП "Курская
биофабрика - 
фирма "БИОК" 

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

040510; 
030410  

N 04-17669/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ФГУП "Курская
биофабрика - 
фирма "БИОК" 

Натрия хлорид, р-р 
д/инфуз. 0,9%,     
400 мл - бутыл.    
д/кровезам.        

ФГУП "Курская
биофабрика - 
фирма "БИОК" 

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

220710; 
110310  

N 04-17669/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ФГУП "Курская
биофабрика - 
фирма "БИОК" 

Ацесоль, р-р       
д/инфуз., 200 мл   
- бутыл. д/кровезам.

ФГУП "Курская
биофабрика - 
фирма "БИОК" 

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

10410   

N 04-17669/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ФГУП "Курская
биофабрика - 
фирма "БИОК" 

Глюкоза, р-р       
д/инфуз. 50 мг/мл, 
200 мл - бутыл.    
д/кровезам.        

ФГУП "Курская
биофабрика - 
фирма "БИОК" 

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

090310; 
080310   

N 04-17660/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ООО "Б.Браун 
Медикал"     

Стерофундин,       
изотонический р-р  
д/инфуз., 1000 мл  
- бутыл. п       

"Б.Браун     
Мельзунген АГ"

Германия

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

0197A251

N 04-17656/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ЗАО "БАЙЕР"  

Авелокс(R), р-р    
д/инфуз. 1,6 мг/мл,
250 мл - фл. - пач.
карт.              

"Байер Хелскэр
АГ"          

Германия

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

BXFGCF6;
BXFGCF7 

N 04-17708/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ЗАО НПК      
"КАТРЕН"     

Микосист(R), р-р   
д/инфуз. 2 мг/мл,  
100 мл - фл. - пач.
карт.              

"Гедеон Рихтер
А.О."        

Венгрия

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

A9A057A 

N 04-17650/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ООО          
"КРКА ФАРМА" 

Ципринол(R), р-р   
д/инфуз. конц.     
10 мг/мл, 10 мл    
- амп. (5) - подд. 
пласт. - пач. карт.

"КРКА, д.д., 
Ново место"  

Словения

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

A47397; 
A47200  

N 04-17650/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ООО          
"КРКА ФАРМА" 

Ципринол(R), р-р   
д/инфуз. 2 мг/мл,  
100 мл - фл. - пач.
карт.              

"КРКА, д.д., 
Ново место"  

Словения

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

S50958; 
S50911  

N 04-17644/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ОАО          
"Мосхимфарм- 
препараты    
имени        
Н.А.Семашко" 

Метронидазол, р-р  
д/инфуз. 5 мг/мл,  
100 мл - фл. п   
- пак. п/э         

ОАО          
"Мосхимфарм- 
препараты    
имени        
Н.А.Семашко" 

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

240810; 
230810  

N 04-17685/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ФГУП НПО     
"Микроген" МЗ
РФ (филиал   
"Омское      
предприятие по
производству 
бактерийных  
препаратов") 

Альбумин, р-р      
д/инфуз. 10%, 100 мл
- фл. д/кровезам.  
- пач. карт.       

ФГУП НПО     
"Микроген" МЗ
РФ (филиал   
"Омское      
предприятие по
производству 
бактерийных  
препаратов") 

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и        
сертификации      
лекарственных     
средств Республики
Татарстан"        

250710; 
240710; 
230710  

N 04-17688/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ФГУП НПО     
"Микроген" МЗ
РФ (филиал   
"Нижегородское
предприятие по
производству 
бактерийных  
препаратов   
"ИмБио")     

Альбумин, р-р      
д/инфуз. 10%, 100 мл
- фл. д/кровезам.  
- пач. карт.       

ФГУП НПО     
"Микроген" МЗ
РФ (филиал   
"Нижегородское
предприятие по
производству 
бактерийных  
препаратов   
"ИмБио")     

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и        
сертификации      
лекарственных     
средств Республики
Татарстан"        

250310; 
260310; 
270310  

N 04-17682/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ФГУП НПО     
"Микроген" МЗ
РФ (филиал   
"Хабаровское 
предприятие  
бакпрепара-  
тов")        

Альбумин, р-р      
д/инфуз. 10%, 100 мл
- фл. д/кровезам.  
- пач. карт.       

ФГУП НПО     
"Микроген" МЗ
РФ (филиал   
"Хабаровское 
предприятие  
бакпрепара-  
тов")        

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и        
сертификации      
лекарственных     
средств Республики
Татарстан"        

2022010;
29102009;
21062009

N 04-17670/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ФГУП НПО     
"Микроген" МЗ
РФ (филиал   
"Иммунопрепа-
рат", г. Уфа)

Альбумин, р-р      
д/инфуз. 10%, 100 мл
- фл. д/кровезам.  
- пач. карт.       

ФГУП НПО     
"Микроген" МЗ
РФ (филиал   
"Иммунопрепа-
рат", г. Уфа)

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

350410; 
340410; 
360410  

N 04-17692/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ГУЗ          
"Нижегородская
ОСПК имени   
Н.Я.Климовой"

Альбумин, р-р      
д/инфуз. 10%, 100 мл
- бутыл. д/кровезам.
- пач. карт.       

ГУЗ          
"Нижегородская
ОСПК имени   
Н.Я.Климовой"

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

310909; 
300909  

N 04-17647/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ЗАО "РОСТА"  

Клион, р-р д/инфуз.
5 мг/мл, 100 мл    
- фл. - пач. карт. 

"Гедеон      
Рихтер" ОАО  

Венгрия

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

A04188A 

N 04-17647/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ЗАО "РОСТА"  

Тиогамма(R), р-р   
д/инфуз. 12 мг/мл, 
50 мл - фл. т/с (10)
/с футл. светозащ. 
подвесн./ - пач.   
карт.              

"Верваг Фарма
ГмбХ и КоГ",
производства 
"Солюфарм ГмбХ
и Ко. КГ"    

Германия

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

1004098;
1006104 

N 04-17717/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ГУЗ "Самарская
областная    
клиническая  
станция пере-
ливания крови"

Альбумин, р-р      
д/инфуз. 20%, 1 шт.,
100 мл - бутыл.    
д/кровезам. - пач. 
карт.              

ГУЗ "Самарская
областная    
клиническая  
станция пере-
ливания крови"

Россия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

641109; 
631109