МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 30 декабря 2010 г. N 04И-1419/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 30 декабря 2010 г. N 04И-1419/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименова-
ние органи-
зации,    
представив-
шей образцы
лекарствен-
ных средств

Лекарственное
средство  

Производитель

Страна 
пр-ва 

Экспертная 
организация

Серии 

N 04-17645/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)    

ЗАО       
"Берлин-  
Фарма"    

Берлитион(R)
300, р-р    
д/инфуз.    
конц. 25    
мг/мл, 12 мл
- амп. т/с  
(5) - подд. 
карт. - пач.
карт.       

"Берлин-Хеми 
АГ"/"Менарини
Групп",      
произведено  
"Янагексал   
Фарма ГмбХ"  

Германия

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

02026; 
02025  

N 04-17645/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)    

ЗАО       
"Берлин-  
Фарма"    

Инфезол(R)  
40, р-р     
д/инфуз., 100
мл фл. (10) -
пач. карт.  

"Берлин-Хеми 
АГ"/"Менарини
Групп"       

Германия

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

94011012

N 04-17645/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)    

ЗАО       
"Берлин-  
Фарма"    

Инфезол(R)  
40, р-р     
д/инфуз., 500
мл фл. (10) -
пач. карт.  

"Берлин-Хеми 
АГ"/"Менарини
Групп"       

Германия

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

02039012

N 04-17645/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)    

ЗАО       
"Берлин-  
Фарма"    

Рефортан(R) 
ГЭК, 10% р-р
д/инфуз. 10%,
500 мл - фл.
N 10        

"Берлин-Хеми 
АГ"          

Германия

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

02011027

N 04-17645/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)    

ЗАО       
"Берлин-  
Фарма"    

Рефортан(R) 
ГЭК, 6% р-р 
д/инфуз. 6%,
250 мл - фл.
N 10        

"Берлин-Хеми 
АГ"          

Германия

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

02010017

N 04-17645/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)    

ЗАО       
"Берлин-   
Фарма"    

Инфезол(R)  
100, р-р    
д/инфуз., 500
мл - фл. (10)
/с держ.    
д/фл./ - кор.
карт.       

"Берлин-Хеми 
АГ"          

Германия

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

93007032

N 04-22159/10
от 21.09.2010
(Лот N 7)    

ООО       
"БИОТЭК"  

Рефортан(R) 
ГЭК, 10% р-р
д/инфуз. 10%,
500 мл - фл.
N 10        

"Берлин-Хеми 
АГ"          

Германия

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

02012027

N 04-22159/10
от 21.09.2010
(Лот N 7)    

ООО       
"БИОТЭК"  

Стабизол(R) 
ГЭК, 6% р-р 
д/инфуз. 6%,
500 мл - фл.
N 10        

"Берлин-Хеми 
АГ"          

Германия

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

02017007

N 04-20745/10
от 30.08.2010
(Лот N 7)    

ООО       
"БИОТЭК"  

Аминовен    
Инфант, р-р 
д/инфуз. 10%,
100 мл - фл.
(10) - пач. 
карт.        

Фрезениус Каби
Дойчланд ГмбХ
(Германия),  
произведено  
Фрезениус Каби
Австрия ГмбХ 

Австрия 

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

16DF0018

N 04-22159/10
от 21.09.2010;
N 04-23851/10
от 02.11.2010
(Лот N 7)    

ООО       
"БИОТЭК"  

Берлитион(R)
300, р-р    
д/инфуз.    
конц. 25    
мг/мл, 12 мл
- амп. т/с  
(5) - подд. 
карт. - пач.
карт.       

"Берлин-Хеми 
АГ"/"Менарини
Групп",      
произведено  
"Янагексал   
Фарма ГмбХ"  

Германия

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

02038  

N 04-24833/10
от 23.11.2010
(Лот N 7)    

ОАО       
"Биохимик"

Дисоль, р-р 
д/инфуз. 400
мл, бутылки 
(15), ящики 
картонные   

ОАО "Биохимик"

Россия  

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

491010 

N 04-17660/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)    

ООО       
"Б.Браун  
Медикал"  

Венофундин, 
р-р д/инфуз.
6%, 500 мл -
бутыл. п/э  
(10) - кор. 
карт.       

Б.Браун      
Мельзунген АГ
(Германия),  
произведено  
Б.Браун      
Медикал АГ   

Швейцария

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

0055H51

N 04-17649/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)    

ООО "Генфа"

Камптера, р-р
д/инфуз.    
конц. 20    
мг/мл, 1 шт.,
5 мл - фл.  
т/с - пач.  
карт.       

"Лаборатория 
Тютор С.А.С. 
И.Ф.И.А.",   
произведено  
"Лаборатория 
ИМА С.А.И.С."

Аргентина

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

IR040A