МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 30 декабря 2010 г. N 04-26811/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 20.12.2010 NN 1654-в, 1655-в) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Нигепан(R), суппозитории ректальные N 10", серии 70410, производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Нигепан(R), суппозитории ректальные N 10", серии 70410, производства ОАО "Нижфарм", Россия, забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края (поставщики ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский край, ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край), не соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателю "Описание" и подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-2871-07.

Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 29.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА