МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 30 декабря 2010 г. N 04-26791/10
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы
испытаний от 20.12.2010 NN 1651-в, 1652-в) сообщает, что архивные образцы
лекарственного препарата "Витапрост(R),
суппозитории ректальные 50 мг N 10", серии 571209, производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП
42-1966-06, изм. N 1 по
показателям: "Описание", "Подлинность",
"Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Витапрост(R), суппозитории ректальные
50 мг N 10", серии 571209, производства ОАО "Нижфарм",
Россия, забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края
(поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский
край), не соответствует требованиям ФСП 42-1966-06, изм. N 1 по показателю
"Описание" и подлежит изъятию из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-1966-06, изм. N 1.
Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 29.01.2011
представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по
Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА