МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 29 декабря 2010 г. N 04И-1408/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 29 декабря 2010 г. N 04И-1408/10

 

СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование
организации,
представившей
образцы  
лекарственных
средств  

Лекарственное  
средство     

Производитель 

Страна 
пр-ва 

Экспертная    
организация   

Серии 

N 04-17645/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ЗАО "Берлин-
Фарма"      

Калия и магния    
аспарагинат Берлин-
Хеми, р-р д/инфуз.,
500 мл - фл. п/э  
(10) - пач. карт. 

"Берлин-Хеми   
АГ/Менарини    
Групп"         

Германия

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

02053503;
02054503

N 04-17645/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ЗАО "Берлин-
Фарма"      

Калия и магния    
аспарагинат Берлин-
Хеми, р-р д/инфуз.,
250 мл - фл. п/э  
(10) - пач. карт. 

"Берлин-Хеми   
АГ/Менарини    
Групп"         

Германия

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

02041503;
02040503

N 04-17645/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ЗАО "Берлин-
Фарма"      

Стабизол(R) ГЭК 6%,
р-р д/инфуз. 6%,  
500 мл - фл. (10) -
пач. карт.        

"Берлин-Хеми АГ"

Германия

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

2016007 

N 04-17656/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ЗАО "БАЙЕР" 

Адалат(R), р-р    
д/инфуз. 0,1 мг/мл,
50 мл - фл. т/с /со
шпр. однор. и труб.
инфуз./ - пач.    
карт. - кор. карт.

"Байер Хелскэр 
АГ"            

Германия

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

KP066TF;
KP06HK0 

N 04-20745/10
от 30.08.2010
(Лот N 7)   

ООО "БИОТЭК"

Аминовен, р-р     
д/инфуз. 15%, 500 
мл - фл. (10) -   
кор. карт.        

Фрезениус Каби 
Дойчланд ГмбХ  
(Германия),    
произведено    
Фрезениус Каби 
Австрия ГмбХ   

Австрия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

16DD0258

N 04-20745/10
от 30.08.2010
(Лот N 7)   

ООО "БИОТЭК"

Интралипид, эмул. 
д/инфуз. 20%, 500 
мл - фл. (10) -   
кор. карт.        

Фрезениус Каби 
Дойчланд ГмбХ  
(Германия),    
произведено    
Фрезениус Каби 
Австрия ГмбХ   

Австрия 

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"         

16DA0085

N 04-17649/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ООО "Генфа" 

Камптера, р-р     
д/инфуз. конц. 20 
мг/мл, 1 шт., 5 мл
- фл. т/с - пач.  
карт.             

"Лаборатория   
Тютор -        
С.А.С.И.Ф.И.А.",
произведено    
"Лаборатория ИМА
С.А.И.С."      

Аргентина

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

IR041A  

N 04-17647/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ЗАО "РОСТА" 

Мабтера(R), конц. 
д/приг. р-ра      
д/инфуз. 10 мг/мл,
50 мл - фл. - пач.
карт.             

"Ф.Хоффманн-Ля 
Рош Лтд"       

Швейцария

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

B6124B01;
B6127B01

N 04-25133/10
от 29.11.2010
(Лот N 7)   

ЗАО "Ист-   
Фарм"       

Натрия хлорид, р-р
д/инфуз. 0,9% 500 
мл, бут. п/э (24),
ящ. карт.         

ЗАО "Ист-Фарм" 

Россия  

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

2390910;
2400910 

N 04-17648/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ЗАО "ОРФЕ"  

Перлинганит, р-р  
д/инфуз. конц. 1  
мг/мл, 10 мл - амп.
(10) - кор. карт. 

"Йенагексал    
Фарма          
ГмбХ"/"Шварц   
Фарма АГ"      

Германия

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

5248801;
5248802 

N 04-17663/10
от 29.07.2010
(Лот N 7)   

ОАО "Фирма  
Медполимер" 

Натрия хлорид, р-р
д/инфуз. 0,9%, 100
мл - конт. полимер.
- пак. полимер.   

ОАО "Фирма     
Медполимер"    

Россия  

ГУ "Центр контроля
качества и сертифи-
кации лекарственных
средств Республики
Татарстан"        

14820710;
14710710;
14650710