МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 29 декабря 2010 г. N 04И-1394/10

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Дуба кора, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО Фирма "Здоровье", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Числовые показатели: дубильных веществ" - серии 051209.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель "Описание" (присутствуют включения в виде ворсинок) - серии 60710.

- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 100, производства "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Фармаимпекс", Удмуртская Республика, показатель "Маркировка" (на блистерах указан номер серии в редакции "4190410", а на вторичных упаковках - в редакции "4180410") - серий 4180410, 4190410.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Алтея корень, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 75 г, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Ижевск-Фарм", Удмуртская Республика, показатели: "Описание" (часть корней в виде волокон с сильным запахом), "Числовые показатели: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм" - серии 14112009.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА