МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 декабря 2010 г. N 04И-1371/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик ГП ХМАО "Аптечная база", Ханты Мансийский автономный округ
- Югра, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой)
- серии VN844.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Ампициллин, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г (флаконы) N 50,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс",
Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка частично стерта и
не читается) - серии 300710.
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО
"ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Описание"
(жидкость с крупными кристаллами на дне флакона) - серии 20210.
- Синафлан, мазь для наружного применения
0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис",
Омская область, показатель "Упаковка" (часть алюминиевых туб имеют
нетоварный вид с остатками препарата в месте нанесения номера серии) - серии
690710.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель
"Упаковка" (на части флаконов нарушена целостность крышек, на горловинах
флаконов белый налет) - серии 120909.
- Бензилбензоат, мазь для наружного
применения 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик ООО "Сигма-Фарма",
Саратовская область, показатель "Описание" (мазь с желто-коричневыми
включениями) - серии 401208.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Стопангин 2А, таблетки для рассасывания
[мятные] (блистеры) N 24, производства "Рафа Лабораториз Лтд",
Израиль, поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан,
показатель "Маркировка" (условия хранения на картонной пачке указаны
неверно) - серии 100840.
- Стопангин 2А, таблетки для рассасывания
[мятные] (блистеры) N 24, производства "Рафа Лабораториз Лтд",
Израиль, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-10", Республика Татарстан, показатель "Маркировка"
(условия хранения на картонной пачке указаны неверно) - серии 100842.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:
- Календулы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Аптека Фармикон", поставщик ООО "Рифарм-Челябинск",
Челябинская область, показатель "Упаковка" (нетоварный вид: этикетки
наклеены небрежно, имеют морщины, местами отклеены, залиты содержимым
флаконов), "Объем содержимого упаковки" - серии 90510.
6. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком), "Упаковка" (целостность
отдельных полиэтиленовых крышек нарушена) - серии 190410.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Амброксол, сироп 30 мг/5 мл (флаконы
пластиковые) 100 мл /в комплекте со стаканчиком дозирующим/, производства ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь,
поставщик ООО "Фармэко-Опт", Хабаровский край, показатели:
"Маркировка" (на этикетке флаконов маркировка номера серии и срока
годности частично стерты), "Упаковка" (часть инструкций по применению
и этикеток залиты содержимым флаконов) - серии 041009.
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Описание"
(жидкость с включениями в виде игольчатых кристаллов) - серии 260709.
- Бронхорус, сироп 100 мл 3 мг/мл
(флаконы темного стекла), производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель
"Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 301010.
- Перекись водорода, раствор для местного
применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства
ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка"
(нарушена целостность пластмассовых крышек) - серии 240610.
8. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик Уфимский филиал ЗАО" ФАК "Балтимор", Республика
Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся
оболочкой) - серии VN859.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА