МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 27 декабря 2010 г. N 04-26533/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 15.11.2010 NN 1213-в, 1214-в), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Проктозан(R) суппозитории N 10", серии 83323, производства "ШТАДА Арцнаймиттель АГ", Германия, соответствуют требованиям НД 42-11667-01, изм. N 1-3 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Проктозан(R) суппозитории N 10", серии 83323, производства "ШТАДА Арцнаймиттель АГ", Германия, забракованная ранее ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" не соответствует требованиям НД 42-11667-01, изм. N 1-3 по показателю "Описание" и подлежит изъятию из обращения.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям НД 42-11667-01, изм. N 1-3.

Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 20.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА