МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 27 декабря 2010 г. N 04-26502/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 11.11.2010 NN АВ-32, АВ-33), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Валосердин, капли для приема внутрь 15 мл", серий 840410, 880410, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0795-06, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "рН", "Показатель преломления", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Валосердин, капли для приема внутрь 15 мл", серий 840410, 880410, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, забракованные ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)" (поставщик серии 840410 филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Саха, поставщик серии 880410 ООО МО "Аист", Республика Саха), не соответствуют требованиям ФСП 42-0795-06, изм. N 1 по показателю "Упаковка", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0795-06, изм. N 1.

Обращаем внимание ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 21.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и их уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА