МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 декабря 2010 г. N 04И-1351/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии
VN859.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Флуифорт, сироп 90 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл /в комплекте с стаканом
дозировочным/, производства "Домпе С.п.А.", Италия, поставщик
Казанский филиал ЗАО "РОСТА", Республика Татарстан, показатель
"Описание" (раствор со взвесью) - серии 0130909.
3. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии
VN894.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Гликодин, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО
"Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и налетом на стенках
флаконов) - серии 9201032НЕ.
- Линкомицин, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП
"Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь,
поставщик ООО "Рифарм Оренбург", Оренбургская область, показатель
"Упаковка" (часть ампул покрыты белым налетом) - серии 690810.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО
фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии В5114911.
- Перца водяного экстракт жидкий,
экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл,
производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик
филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край,
показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью, на стенках
флаконов налет) - серии 151109.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Аспаркам, таблетки N 50 (упаковки
ячейковые контурные), производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-3", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание"
(таблетки имеют неприятный посторонний запах) - серии 156062010.
- Эритромицин, мазь глазная 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-3", г. Санкт-Петербург, показатель
"Упаковка" (часть туб жирные на ощупь, со следами содержимого) -
серии 90710.
7. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО
фирмы ЦБ "Протек" - "Протек-26", Кировская область,
показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114911.
- Трависил, таблетки для рассасывания
[апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик КОГУП "Аптечный склад", Кировская
область, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, частицы
таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 7500.
8. Забракованные РГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Тыва":
- Перекись водорода, раствор для местного
и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ИП Горбуль Л.С.,
Республика Тыва, показатель "Упаковка" (крышки флаконов
растрескавшиеся) - серии 050510.
9. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Баета, раствор для подкожного введения
0,25 мг/мл (шприц-ручки) 2,4 мл N 1, производства "Эли Лилли энд
Компани", США, упакован "Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ
и Ко. КГ", Германия, поставщик ОГУП
"Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Упаковка"
(на отдельных вторичных упаковках маркировка номера серии, даты производства и
срока годности размыта, нечеткая) - серии А745322.
10. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край,
показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) -
серии VN859.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА