МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 23 декабря 2010 г. N 04-26416/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 24.11.2010 NN АВ-29, АВ-30) информирует, что архивные образцы лекарственного препарата "Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл", серии 60510, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Цветность", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл", серии 60510, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", Россия, забракованная ранее Ульяновским филиалом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (поставщик ЗАО НПК "Катрен", филиал г. Самара) не соответствует требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Цветность" и подлежит изъятию из обращения.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. N 1, 2.

Обращаем внимание ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко" на необходимость в срок до 20.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Ульяновской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА