МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 20 декабря 2010 г. N 04И-1318/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО "Фармстандарт-Лексредства", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10", серии 1160210, на упаковках которого указан производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства", выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ООО "Биомед", г. Самара.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 20.12.2010 г. N 04И-1318/10

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10", серии 1160210:

 

┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐

│   Название признака   │ Оригинальный препарат  │   Фальсифицированный   │

│                       │                        │        препарат        │

├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│Описание               │содержимое капсул -     │содержимое капсул -     │

│                       │смесь, содержащая       │порошок белого цвета с  │

│                       │гранулы и порошок белого│сероватым оттенком.     │

│                       │цвета с зеленовато-     │                        │

│                       │желтым оттенком.        │                        │

├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│Упаковка:              │- тиснение блистера     │- тиснение блистера     │

│- блистер              │имеет клетчатый рисунок;│имеет точечный рисунок; │

│                       │- поверхность блистера  │- поверхность блистера  │

│                       │со стороны ПФХ-пленки   │со стороны ПФХ-пленки   │

│                       │рифленая;               │гладкая;                │

│- вторичная упаковка   │- цвет картона с        │- цвет картона с        │

│                       │внутренней стороны белый│внутренней стороны      │

│                       │                        │желтый                  │

├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│Маркировка:            │- площадка для нанесения│- площадка для нанесения│

│- блистер              │номера серии и срока    │номера серии и срока    │

│                       │годности шириной до 2,5 │годности шириной до 4   │

│                       │мм;                     │мм;                     │

│                       │- буквы в слове         │- буквы в слове         │

│                       │"Арбидол" имеют         │"Арбидол" и их контур   │

│                       │практически сплошную    │имеют видимый точечный  │

│                       │окраску (очень мелкий   │рисунок:                │

│                       │точечный рисунок),      │(рисунок не приводится) │

│                       │контур букв, справа и   │                        │

│                       │внизу, без точек:       │                        │

│                       │(рисунок не приводится) │                        │

│                       ├────────────────────────┴────────────────────────┤

│- вторичная упаковка   │- цифры в штрих-кодах напечатаны разными         │

│                       │шрифтами:                                        │

│                       ├────────────────────────┬────────────────────────┤

│                       │Рисунок не приводится   │Рисунок не приводится   │

│                       ├────────────────────────┼────────────────────────┤

│                       │- поле для нанесения    │- поле для нанесения    │

│                       │маркировки не покрыто   │маркировки покрыто лаком│

│                       │лаком                   │                        │

├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│Инструкция по          │- фармакод состоит из   │- фармакод состоит из 12│

│медицинскому           │трех полосок одинаковой │полосок различной       │

│применению             │толщины:                │толщины:                │

│                       │(рисунок не приводится) │(рисунок не приводится) │

│                       ├────────────────────────┼────────────────────────┤

│                       │- в слове               │- в слове               │

│                       │"регистрационный" одна  │"регистрационный" две   │

│                       │буква "о":              │буквы "о", одна буква   │

│                       │(рисунок не приводится) │"н": (рисунок не        │

│                       │                        │приводится)             │

└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА