МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 20 декабря 2010 г. N 04И-1311/10

 

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" осуществляется отзыв из обращения лекарственного средства "Кокарбоксилазы гидрохлорид, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) N 5 /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл N 5/", серии 540610/р-ль 640510, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Реализация данного лекарственного препарата указанной серии ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 13.11.2010 N 02И-1104/10.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА