МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 17 декабря 2010 г. N 04И-1309/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Спеман, таблетки (флаконы пластиковые)
N 100, производства "Хималайя Драг Ко.",
Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью и
выщербленными краями на дне флаконов порошок зеленовато-серого цвета) - серии
Е308021.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Цифран ОД, таблетки пролонгированного
действия, покрытые оболочкой, 1000 мг (блистеры) N 10, производства
"Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Фармимпекс",
Удмуртская Республика, показатель "Маркировка" (на части контурных
ячейковых упаковок маркировка номера серии, даты производства и срока годности
смазаны и не читаются) - серии 2135285.
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Андипал, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ООО
"Асфарма", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край,
показатель "Описание" (часть таблеток с вкраплениями бурого, желтого
и оранжевого цвета и выщербленными краями) - серии 590710.
- Нистатин, суппозитории вагинальные 500
тыс. ЕД (упаковки ячейковые контурные) N 10,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм",
Хабаровский край, показатель "Описание" (часть суппозиториев с
деформированной поверхностью, на части упаковок имеются следы суппозиторной
массы) - серии 170710.
4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные
75 мг (блистеры) N 6, производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.
КГаА", Германия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская
область, показатели: "Упаковка" (на некоторых упаковках жирные пятна
на первичной и вторичной упаковке), "Маркировка" (на отдельных первичных
упаковках нечеткая, размытая маркировка) - серии 001371.
- Синекод, капли для приема внутрь [для
детей] 5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20
мл, производства "Новартис Консьюмер Хелс С.А.", Швейцария, поставщик
ЗАО "РОСТА", Нижегородская область, показатель "Маркировка"
(на вторичной упаковке номер серии, дата изготовления и срок годности частично
стерты) - серии J01747A.
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор",
Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Салициловой кислоты раствор спиртовой,
раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл,
производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"ГРАСС", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть
флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) - серии 251010.
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Витапрост форте, суппозитории
ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Нижфарм", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская
область, показатель "Описание" (часть суппозиторий с белыми пятнами,
полостями и деформированной поверхностью) - серии 110710.
7. Забракованные ОГУ3 "Центр по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Борная кислота, порошок для наружного
применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства
ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Наука Техника Медицина", Томская область, показатель
"Маркировка" (номер серии и срок годности не читаются) - серии 20110.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
Сфальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА