МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 17 декабря 2010 г. N 04И-1308/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Аммиак, раствор
для наружного применениями ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик
ООО "ГЕНЕЗИС - Воронеж", Воронежская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии
46092010.
- Горпилс, пастилки [лимонные] (стрипы) N
24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ООО
"Восток-Фарм", Ростовская область, показатель "Описание"
(часть пастилок со сколами, часть пастилок при извлечении из стрипа распадается
на отдельные фрагменты) - серии GLE-31051.
2. Забракованные Санкт-Петербургский ГУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Борная кислота,
раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл,
производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО
"Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатели; "Упаковка"
(на горловине флаконов белый кристаллический налет), "Номинальный
объем" - серии 150210.
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель
"Упаковка" (часть флаконов имеет на горловине белый налет) - серии
010410.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель
"Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 260709.
4. Забракованные ГУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Супрадин, таблетки шипучие (цилиндры
алюминиевые) N 10, производства "Байер Сайте
Фамильяль", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар",
Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток с
выщербленными краями) - серии L5M110.
5. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Ижевск-Фарм", Удмуртская Республика, показатели:
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью),
"Упаковка" (часть навинчиваемых пластмассовых крышек треснута) -
серии 140310.
- Микстура от кашля для взрослых сухая,
порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г (пакеты
термосвариваемые), производства ЗАО "Московская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Фармакон плюс", Удмуртская Республика,
показатель "Описание" (неоднородная слипшаяся масса темного
буровато-серого цвета) - серии 141209.
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Релиф,
суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Институто де Анжели
С.р.л./Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ГП РБ
"Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Описание"
(суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 9L07.
7. Забракованные ООО "Центр контроля
качества и безопасности лекарственных средств", г. Москва:
- Салициловая
кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла)
40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Омела", г. Москва, показатель "Упаковка" (часть
флаконов имеет на горловине белый налет - серии 010410.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Красноярский филиал):
- Релиф, суппозитории ректальные
(блистеры) N 12, производства "Институто де Анжели С.р.л./Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг-1",
Красноярский край, показатели: "Описание" (суппозитории с
неравномерным окрашиванием суппозиторной массы: от матового белого до
полупрозрачного желтоватого), "Упаковка" (на поверхности блистера
имеются следы суппозиторной массы) - серии 9L06.
9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Тамбовский филиал):
- Гликодин, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО
"ФК "Топ-Сервис", Тамбовская область, показатель
"Описание" (жидкость со взвесью и налетом на
стенках флаконов) - серии 9201032НЕ.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА