МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 17 декабря 2010 г. N 04И-1298/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области:
- Герперакс, мазь для наружного
применения 5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства "Микро Лабс Лимитед",
Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-22", Омская область, показатели; "Упаковка" (по 5
картонных пачек в картонной коробке; некоторые тубы деформированы, негерметично
укупорены с остатками мази на поверхности), "Маркировка" (на картонной
коробке с 5 картонными пачками не указаны: номер серии, дата изготовления, срок
годности, состав, условия хранения, предупредительные надписи согласно НД;
дополнительно присутствуют надписи, нерегламентированные НД) - серии 087.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:
- Этиловый спирт, раствор для наружного
применения и приготовления лекарственных форм 95% (флаконы темного стекла) 100
мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ЗАО "ПрофитМед",
г. Москва, показатель "Упаковка" (отсутствует инструкция по
медицинскому применению) - серии 020510.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" (Кемеровская область):
- Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы алюминиевые)
10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
"Агроресурсы", Новосибирская область, показатель
"Маркировка" (на тубах номер серии препарата указан в редакции:
"800810", на вторичной упаковке - "810910") - серии 800810.
- Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы
алюминиевые) 10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик
ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель
"Маркировка" (на тубах номер серии препарата указан в редакции:
"800810", на вторичной упаковке - "810910") - серии 810910.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
-
Антигриппин-максимум, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
[малиновый] (пакетики из комбинированного материала) 5 г N 12, производства ООО
НПО "ФармВИЛАР", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский
край, показатель "Упаковка" (12 пакетиков с маркировкой "Порошок
для приготовления раствора для приема внутрь "Малиновый" помещены в
пачку из картона с маркировкой "Порошок для приготовления раствора для
приема внутрь "Лимонный с медом") - серии 1591109.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора: информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА