МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 декабря 2010 г. N 04И-1261/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Витрум Мемори, таблетки, покрытые
оболочкой, 60 мг (блистеры) N 60, производства "Юнифарм Инк.", США, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен",
Тюменская область, показатель "Описание" (часть таблеток с разводами
по краю таблетки) - серии VU066.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Перекись водорода, раствор для местного
и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
Саратовский филиал ООО "ФАРМ-СКД", Саратовская область, показатель
"Упаковка" (целостность отдельных пластмассовых крышек нарушена) -
серии 240610.
3. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Йокс, спрей для местного применения
(флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/,
Производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика,
поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4",
Ярославская область, показатель "Упаковка" (на части пачек, флаконов
и инструкций по применению подтеки препарата) - серии 3А0270210.
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО
фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область,
показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии
В5114911.
4. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения
Удмуртской Республики":
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Фармаимпекс",
Республика Удмуртия, показатель "Упаковка" (у части флаконов
невозможно открыть навинчивающуюся крышку) - серии 430209.
5. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщики: филиал ЗАО
фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10", Республика Татарстан, филиал
ЗАО "Аптека-Холдинг", Чувашская Республика, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5114911.
- Симвастатин, таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства
ЗАО "Вертекс", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика
Татарстан, показатель "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки с
частично деформированными ячейками и местами растрескавшейся алюминиевой
фольгой) - серии 090610.
6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО
"Фармкомплект", Нижегородская область, ООО "Морон",
Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) -
серии В5114911.
7. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край,
показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом
на горловинах) - серии 060610.
8. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства
здравоохранения и социального развития Пензенской области:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ООО
"Морон", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость
с мелкодисперсным осадком) - серии В5114911.
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации" Ярославской области:
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Упаковка"
(часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 060610.
10. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Трависил, таблетки для рассасывания
[медовые] N 16 (блистеры), производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-27", Иркутская область, показатель "Упаковка" (в
блистерах кусочки таблеточной массы) - серии 8212.
11. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Наука Техника
Медицина", Томская область, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком) - серии 170410.
12. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Красноярский филиал):
- Трависил,
таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико
Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик Красноярский филиал ЗАО
"РОСТА", Красноярский край, показатель "Описание" (часть
таблеток матовые, прилипшие к блистеру) - серии 8253.
- Мяты перечной настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ "Протек" -
"Протек-7", Красноярский край, показатель "Упаковка" (часть
флаконов-капельниц укупорена крышками с трещинами) - серии 020310.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38, Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с
момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06" "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА