МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 8 декабря 2010 г. N 04И-1257/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Ацетилсалициловая кислота
"Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства
"Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США
поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель
"Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии
31729.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-22", Омская область показатель
"Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии
840410.
- Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель
"Упаковка" (на части флаконов этикетки полуотклеены, с бурыми
пятнами) - серии 413.
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор",
Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Календулы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Медицинский Центр УралФармация",
Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с
мелкодисперсной взвесью и хлопьевидным осадком) - серии 030510.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "МК "Гимэкс
ЛТД", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком) - серии 100310.
5. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(блистеры) N 60, производства "Лабораторий Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4",
Ярославская область, показатель "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN857.
6. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармакон плюс",
Удмуртская Республика, показатель "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО
"Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание"
(жидкость с включениями в виде мелкокристаллической взвеси) - серии 240709.
- Релиф, суппозитории ректальные N 12
(упаковки ячейковые контурные), производства "Институто
Де Анжели С.р.Л./Сагмел Инк", Италия/США, поставщик ООО
"Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание"
(поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) - серии 9L05.
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации" Ярославской области:
- Ацетилсалициловая кислота
"Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства
"Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США,
поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Ярославская область, показатель
"Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии
31729.
9. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров", Кировская область, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии
VN859.
10. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Бон-Тон", Республика Бурятия, показатель "Упаковка" (на
горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 1220510.
11. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО
"Фармленд", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка"
(часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 1150510.
- Календулы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО Фирма "Фармпродукт", Республика
Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной
взвесью и хлопьевидным осадком) - серии 030510.
- Пиона уклоняющегося настойка, настойка
(флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа",
поставщик ЗАО "Фармленд", Республика Башкортостан, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 30110.
- Релиф, суппозитории ректальные
(блистеры) N 12, производства "Институто Де
Анжели С.р.Л./Сагмел Инк, Италия/ США, поставщик филиал ЗАО НПК
"Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание"
(поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) - серии 9L05.
12. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Гликодин, сироп
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед",
Индия, поставщик ООО "Иркутск БиоФарм", Иркутская область, показатель
"Описание" (на стенках флаконов налет) - серии 9201032НЕ.
- Солодки корня сироп, сироп (флаконы)
100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик филиал ЗАО фирмы
ЦВ "Протек" - "Протек-27", Иркутская область, показатель
"Описание" (на дне флаконов осадок) - серии 120909.
13. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Ставропольский филиал):
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии
VN859.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий, указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА