МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 7 декабря 2010 г. N 04-25574/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 06.10.2010 N 797, от 27.10.2010 N 920) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл", серии 2031009, производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по всем показателям.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл", серии 2031009, производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (поставщик ООО "Морон", Республика Татарстан), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям: "Описание", "Механические включения", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 25.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА