МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 7 декабря 2010 г. N 04-25568/10
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы,
контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 27.10.2010 N
922, от 11.11.2010 N 950) сообщает, что архивные образцы лекарственного
препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл", серии 310510, производства ОАО
"Биохимик"
соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл", серии 310510, производства ОАО
"Биохимик", забракованная ранее Амурским филиалом ФГБУ
"НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России
(поставщик ОАО "Амурфармация" Амурская
область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по
показателям: "Описание", "Механические включения", подлежит
изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.
Обращаем внимание ОАО
"Биохимик" на необходимость в срок до 29.12.2010 представить
информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном
порядке.
Управлению Росздравнадзора по Амурской
области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5
письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА