МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 3 декабря 2010 г. N 04-25434/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протоколы испытаний от 08.10.2010 NN 4015/10/ВГ, 4016/10/ВГ) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "альфа-Токоферола ацетат, раствор для приема внутрь (масляный) 10% 50 мл", серии 30310, производства ОАО "Марбиофарм", соответствуют требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения N 1 по показателям: "Описание", "Номинальный объем", "Упаковка", "Маркировка", "Подлинность (качественная реакция)".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "альфа-Токоферола ацетат, раствор для приема внутрь (масляный) 10% 50 мл", серии 30310, производства ОАО "Марбиофарм", забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения N 1 по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения N 1.

Обращаем внимание ОАО "Марбиофарм" на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА