МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 3 декабря 2010 г. N 04-25431/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 21.09.2010 NN 742, 743) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Пиобактериофаг поливалентный очищенный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения", серии 277-0709, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат", соответствуют требованиям ФСП 42-0504-6879-05, изм. 1, 3.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Пиобактериофаг поливалентный очищенный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения", серии 277-0709, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края по показателю "Описание" (поставщик ЗАО "СИА "Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0504-6879-05, изм. 1, 3 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0504-6879-05, изм. 1, 3.

Обращаем внимание ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат", на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА