МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 3 декабря 2010 г. N 04-25426/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протоколы испытаний от 17.09.2010 NN 3756/10/ФТ, 3757/10/ФТ) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Дуба кора измельченная, пачки 50 г", серии 051209, производства ЗАО Фирма "Здоровье", соответствуют требованиям ФСП 42-3883-08 (P N003288/02-210509) по показателям: "Внешние признаки", "Микроскопия", "Качественные реакции", "Количественное определение" (содержание дубильных веществ), "Упаковка" и "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Дуба кора измельченная, пачки 50 г", серии 051209, производства ЗАО Фирма "Здоровье", забракованная ранее ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области" (поставщик ООО "Биофарм Иркутск", Иркутская область), не соответствует требованиям ФСП 42-3883-08 (P N003288/02-210509) по показателю "Количественное определение" (содержание дубильных веществ) и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующей требованиям ФСП 42-3883-08 (P N003288/02-210509).

Обращаем внимание ЗАО Фирма "Здоровье" на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Иркутской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА