МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 2 декабря 2010 г. N 04И-1223/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 02.12.2010 г. N 04И-1223/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование
организации,
представившей
образцы  
лекарственных
средств  

Лекарственное
средство  

Производитель

Страна 
пр-ва  

Экспертная 
организация

Серии 

N 04-18113/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "АПТЕКА-
ХОЛДИНГ"    

Ко-ренитек, 
табл. 12.5 мг
+ 20 мг, 7  
шт. - уп.   
конт. яч. (2)
- пач. карт.

"Мерк Шарп и
Доум (Велико-
британия)/  
Мерк Шарп и 
Доум Б.В."  

Нидерланды

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

NL26040 

N 04-18113/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "АПТЕКА-
ХОЛДИНГ"    

Нитроминт,  
аэр. п/яз.  
дозир. 0.4  
мг/доза, 180
доз, 10 г - 
балл. аэр.  
алюм. с клап.
дозир. - пач.
карт.       

ОАО         
"Фармацевти-
ческий завод
ЭГИС"       

Венгрия  

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

3070510 

N 04-18113/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "АПТЕКА-
ХОЛДИНГ"    

Ренитек,    
табл. 20 мг,
7 шт. - уп. 
конт. яч. (2)
- пач. карт.

"Мерк Шарп и
Доум (Велико-
британия)/  
Мерк Шарп и 
Доум Б.В."  

Нидерланды

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

294648  

N 04-18113/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "АПТЕКА-
ХОЛДИНГ"    

Ренитек, табл
10 мг, 7 шт.
- уп. конт. 
яч. (2) -   
пач. карт.  

"Мерк Шарп и
Доум (Велико-
британия)/  
Мерк Шарп и 
Доум Б.В."  

Нидерланды

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

294200  

N 04-18188/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ООО "Бристол-
Майерс      
Сквибб"     

Моноприл,   
табл. 10 мг,
14 шт. - уп.
конт. яч (2)
- пач. карт.

"Бристол-   
Майерс Сквибб
С.р.Л."     

Италия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

9L50966 

N 04-18188/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ООО "Бристол-
Майерс      
Сквибб"     

Моноприл,   
табл. 20 мг,
14 шт. - уп.
конт. яч. (2)
- пач. карт.

"Бристол-   
Майерс Сквибб
С.р.Л."     

Италия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

OF59665 

N04-18145/10
от 03.08 2010
(Лот  N 9)  

ОАО "Валента
Фармацевтика"

Артезин,    
табл. 4 мг, 
10 шт. - уп.
конт. яч. (3)
- пач. карт.

ОАО "Валента
Фармацевтика"

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

60610,  
70610   

N 04-18152/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО НПК     
"КАТРЕН"    

Кардил, табл.
п/пл/о 60 мг,
100 шт. фл. 
пласт. - пач.
карт.       

"Орион       
Корпорейшн" 

Финляндия

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

1295683 

N 04-18152/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО НПК     
"КАТРЕН"    

Кардил, табл.
п/пл/о 60 мг,
30 шт. - фл.
пласт. - пач.
карт.       

"Орион      
Корпорейшн" 

Финляндия

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

1295676 

N 04-18152/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО НПК     
"КАТРЕН"    

Кардил, табл.
рет. п/о 120
мг, 30 шт, -
фл. п/э -   
пач. карт.  

"Орион      
Корпорейшн" 

Финляндия

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

1305429 

N 04-18152/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО НПК     
"КАТРЕН"    

Кордафлекс, 
табл. рет.  
п/о 20 мг, 30
шт - бан. - 
пач. карт.  

ОАО         
"Фармацевти-
ческий завод
ЭГИС"       

Венгрия  

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

G254P1009

N 04-18152/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО НПК     
"КАТРЕН"    

Кордипин,   
табл. п/пл/о
10 мг, 10 шт.
- уп. конт. 
б/яч. (5) - 
пач. карт.  

"КРКА, д.д.,
Ново место" 

Словения 

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

В57168  

N 04-18152/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО НПК     
"КАТРЕН"    

Эднит табл. 5
мг, 10 шт. -
уп. конт. яч.
(2) - пач.  
карт.       

"Гедеон     
Рихтер А.О."

Венгрия  

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

Т02187А 

N 04-18152/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО НПК     
"КАТРЕН"     

Кардилопин, 
табл. 5 мг, 
10 шт. - уп.
конт. яч. (3)
- пач. карт.

ОАО         
"Фармацевти-
ческий завод
ЭГИС"       

Венгрия  

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

5518А0509

N 04-18120/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "МАКИЗ- 
ФАРМА"      

Амлотоп,    
табл. 5 мг, 
30 шт. - уп.
конт. яч. - 
пач. карт.  

ЗАО "МАКИЗ- 
ФАРМА"      

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

100610  

N04-18120/10
от 03.08.2010
(Лот  N 9)  

ЗАО"МАКИЗ-  
ФАРМА"      

Амлотоп,    
табл. 10 мг,
30 шт. - уп.
конт. яч. - 
пач. карт.  

ЗАО"МАКИЗ-  
ФАРМА"      

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

130710  

N 04-18120/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "МАКИЗ- 
ФАРМА"      

Лизиноприл Н,
табл. 20 мг 
+ 12.5 мг,  
10 шт. - уп.
конт. яч. (3)
- пач. карт.

ЗАО "МАКИЗ- 
ФАРМА"      

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

010510; 
020510  

N 04-18148/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО         
"Медисорб"  

Нитро-       
глицерин,   
табл. п/яз. 
0.5 мг, 40  
шт. - пробир.
полимер.    

ЗАО         
"Медисорб"  

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

11062010;
09042010

N 04-18150/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ОАО         
"Новосибхим-
фарм"       

Пентокси-   
филлин конц.,
д/приг. р-ра
д/ин. в/в и 
в/а введ. 20
мг/мл, 5 мл -
амп. (10) /с
нож. амп. или
скариф. по  
необходим./ -
кор. карт.  

ОАО         
"Новосибхим-
фарм"       

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

400210  

N 04-18137/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ОАО         
"Органика"  

Пентокси-   
филлин, табл.
п/о кш/раств.
100 мг, 60  
шт. - бан.  
т/с - пач.  
карт.       

ОАО         
"Органика"  

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

130510  

N 04-18137/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ОАО         
"Органика"  

Эналаприл,  
табл. 10 мг,
10 шт. - уп.
конт. яч. (2)
- пач. карт.

ОАО         
"Органика"  

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

60510   

N 04-18137/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ОАО         
"Органика"  

Новокаинамид,
табл. 250 мг,
20 шт. - бан.
т/с - пач.  
карт.       

ОАО         
"Органика"  

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

30610,  
10610   

N 04-18111/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "ОРФЕ"  

Бисогамма,  
табл. п/пл/о
10 мг, 10 шт
- уп. конт. 
яч. (3) -   
пач. карт.  

"Мауерманн- 
Арцнаймиттель
Франц       
Мауерманц   
ОХГ"        

Германия 

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

0902020А

N 04-18111/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "ОРФЕ"  

Бисогамма,  
табл. п/пл/о
5 мг, 10 шт.
- уп. конт. 
яч. (3) -   
пач. карт.  

"Артезан    
Фарма ГмбХ &
Ко.КГ"      

Германия 

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

811202  

N 04-18111/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "ОРФЕ"  

Эфокс 20,   
табл. 20 мг,
10 шт. - уп.
конт. яч. (5)
- пач. карт.

Шварц Фарма 
Продукционс 
ГмбХ/Шварц  
Фарма АГ    

Германия 

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

8215802 

N 04-18111/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "ОРФЕ"  

Кардикет,   
табл. рет. 20
мг, 10 шт. -
уп. конт. яч.
(2) - пач.  
карт.       

Шварц Фарма 
Продукционс 
ГмбХ/Шварц  
Фарма АГ    

Германия 

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

8178202 

N 04-18111/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "ОРФЕ"  

Кардикет,   
табл. рет. 40
мг, 10 шт. -
уп. конт. яч.
(5) - пач.  
карт.        

Шварц Фарма 
Продукционс 
ГмбХ/Шварц  
Фарма АГ    

Германия 

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

8180201 

N 04-18111/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "ОРФЕ"  

Кардикет,   
табл. рет 60
мг, 10 шт. -
уп. конт. яч.
(5) - пач.  
карт.       

Шварц Фарма 
Продукционс 
ГмбХ/Шварц  
Фарма АГ    

Германия 

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

8179703 

N 04-18111/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "ОРФЕ"  

Изокет, спр.
п/яз. дозир.
1.25 мг/доза,
300 доз, 15 
мл - фл. т/с
с устр.     
дозир. - пач.
карт.       

Си Си Эл    
Рэпид-Спрей 
ГмбХ и      
Ко.КГ/Шварц 
Фарма АГ    

Германия 

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

3346601 

N 04-18131/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "РОСТА" 

Экватор табл.
5 мг + 10 мг,
10 шт. - уп.
конт. яч. - 
пач. карт.  

"Гедеон     
Рихтер А.О."

Венгрия  

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

Т03520А 

N 04-18193/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ОАО         
"Уралбиофарм"

Дибазол-УБФ,
табл. 20 мг,
10 шт. - уп.
конт. б/яч. 

ОАО         
"Уралбиофарм"

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

170310; 
160310  

N 04-21272/10
от 02.09.2010
(Лот N 9)   

ООО "ФК     
ПУЛЬС"      

Кордафлекс  
табл. рет.  
п/о 20 мг, 60
шт. - бан. -
пач. карт.  

ОАО         
"Фармацевти-
ческий завод
ЭГИС"       

Венгрия  

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

А231Р0210

N 04-18196/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ОАО "Фарм-  
стандарт-   
Томскхимфарм"

Нитросорбид,
табл. 10 мг,
25 шт. - уп.
конт. яч. - 
пач. карт.  

ОАО "Фарм-  
стандарт-   
Томскхимфарм"

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

150710; 
190710