МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 2 декабря 2010 г. N 04И-1211/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 02.12.2010 г. N 04И-1211/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование
организации,
представившей
образцы  
лекарственных
средств  

Лекарственное
средство  

Производитель

Страна 
пр-ва  

Экспертная 
организация

Серии 

N 04-18113/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "АПТЕКА-
ХОЛДИНГ"    

Нормодипин, 
табл. 5 мг, 
10 шт. - уп.
конт. яч. (3)
- пач. карт.

"Гедеон     
Рихтер А.О."

Венгрия  

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

Т04202А 

N 04-18165/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "Биоком"

Амлодипин-  
Биоком, табл.
10 мг, 10 шт.
- уп. конт. 
яч. (3) -   
пач. карт.  

ЗАО "Биоком"

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

0110510 

N 04-18165/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "Биоком"

Амлодипин-  
Биоком, табл.
5 мг, 10 шт.
- уп. конт. 
яч. (3) -   
пач. карт.  

ЗАО "Биоком"

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

0080510 

N 04-18165/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "Биоком"

Амиодарон,  
табл. 200 мг,
10 шт. - уп.
конт. яч. (3)
- пач. карт.

ЗАО "Биоком"

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

0020110;
0010110 

N 04-18177/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ООО "Зентива
Фарма"      

Вазокардин, 
табл. 50 мг,
10 шт. - уп.
конт. яч. (5)
- пач. карт.

"Зентива    
а.с."       

Словацкая
Республика

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

3320310 

N 04-18177/10
от 03.08.2010
Лот N 9)    

ООО "Зентива
Фарма"      

Вазокардин, 
табл. 100 мг,
10 шт. - уп.
конт. яч. (5)
- пач. карт.

"Зентива    
а.с."       

Словацкая
Республика

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

3160309 

N 04-18153/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ООО "Морон" 

Этацизин,   
табл. п/о 50
мг, 10 шт. -
уп. конт. яч.
(5) - пач.  
карт.       

АО          
"Олайнфарм" 

Латвия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

110410  

N 04-18143/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ОАО         
"Мосхимфарм-
препараты   
имени       
Н.А.Семашко"

Новокаинамид,
р-р в/в и в/м
введения 100
мг/мл, 5 мл -
амп. (10) /со
скариф. по  
необходим./ -
пач. карт.  

ОАО         
"Мосхимфарм-
препараты   
имени       
Н.А.Семашко"

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

80909;  
110909  

N 04-18161/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ООО "Никомед
Дистрибъюшн 
Сентэ"      

Атенолол    
Никомед,    
табл. п/о 50
мг, 30 шт. -
фл. пласт.  

"Никомед    
Дания АпС"  

Дания    

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

10578692

N 04-18161/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ООО "Никомед
Дистрибъюшн 
Сентэ"      

Атенолол    
Никомед,    
табл. п/о 100
мг, 30 шт. -
фл. пласт.  

"Никомед    
Дания АпС"  

Дания    

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

10578691;
10595798

N 04-18111/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "ОРФЕ"  

Изокет, р-р 
д/инфуз.    
конц. 1     
мг/мл, 10 мл
- амп. (10) -
пач. карт.  

Йенагексал  
Фарма       
ГмбХ/Шварц  
Фарма АГ    

Германия 

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

5342701 

N 04-18137/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ОАО         
"Органика"  

Амиодарон,  
табл. 200 мг,
30 шт. - бан.
т/с - пач.  
карт.       

ОАО         
"Органика"  

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

130210  

N 04-20652/10
от 27.08.2010
(Лот N 9)   

ООО          
"ратиофарм  
РУС"        

Метопролол- 
ратиофарм,  
табл. 50 мг,
10 шт. - уп.
конт. яч. (3)
- пач. карт.

"ратиофарм  
ГмбХ",      
произведено 
"Меркле ГмбХ"

Германия 

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

К28215  

N 04-18162/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ОАО АКО     
"Синтез"    

Эналаприл,  
табл. 10 мг,
10 шт. - уп.
конт. яч. (2)
- пач. карт.

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

640710  

N 04-18142/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО         
"Скопинский 
фармацевти- 
ческий завод"

Лизиноприл, 
табл. 10 Мг,
15 шт. - уп.
конт. яч. (2)
- пач. карт.

ЗАО         
"Скопинский 
фармацевти- 
ческий завод"

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

200910, 
210910  

N 04-18183/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ООО "Сердикс"

Престариум А,
табл. п/пл/о
5 мг, 30 шт.
- фл. п/п - 
пач. карт.  

"Лаборатории
Сервье      
Индастри"   
Франция,    
расфасовано и
упаковано ООО
"Сердикс"   

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

190710  

N 04-18140/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "Сервье"

Престариум А,
табл. п/пл/о
5 мг, 30 шт.
- фл. п/п с 
дозат. - пач.
карт.       

"Лаборатории
Сервье      
Индастри"   
Франция,    
расфасовано и
упаковано ООО
"Сердикс"   

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

170610  

N 04-18140/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ЗАО "Сервье"

Престариум А,
табл. п/пл/о
10 мг, 30 шт.
- фл. п/п с 
дозат. - пач.
карт.       

"Лаборатории
Сервье      
Индастри"   
франция,    
расфасовано и
упаковано ООО
"Сердикс"   

Россия   

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств      
Республики  
Татарстан"  

070610  

N 04-18166/10
от 03.08.2010
(Лот N 9)   

ООО "Юник   
Фармасьютикал
Лабораториз"

Амловас,    
табл. 5 мг, 
10 шт. - уп.
конт. б/яч  
(3) - пач.  
карт.       

Юник        
Фармасьютикал
Лабораториз 
(Отделение  
фирмы       
"Дж.Б.Кеми- 
калс энд    
Фармасьюти- 
калс Лтд")  

Индия    

ГУ "Центр   
контроля    
качества и  
сертификации
лекарственных
средств     
Республики  
Татарстан"  

КА39003