МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 30 ноября 2010 г. N 04И-1183/10

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Пиносол, капли назальные (флакон-капельницы темного стекла) 10 мл, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Маркировка" (на одних флаконах маркировка срока годности отсутствует, на других присутствует только верхняя часть цифр маркировки срока годности) - серии 3320710.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (защитная алюминиевая мембрана не прокалывается бушоном) - серии 370610.

3. Забракованные ГУ Республики Марий Эл "Управление лекарственного обеспечения":

- Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Механические включения" - серии ТР4110210.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28 - ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ОГУП "Фармация", Тверская область, показатели: "Описание" (опалесцирующая жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок), "Прозрачность" - серии 570610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА