МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 25 ноября 2010 г. N 04И-1161/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 25 ноября 2010 г. N 04И-1161/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование
организации,
представившей
образцы  
лекарственных
средств  

Лекарственное
средство  

Производитель

Страна
пр-ва 

Экспертная 
организация

Серии 

N 04-17983/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ЗАО "АВЕНТИС
ФАРМА"      

Таваник, р-р
д/инфуз.    
5 мг/мл,    
100 мл - фл.
- пач. карт.

"Авентис    
Фарма       
Дойчланд    
ГмбХ"       

Германия

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

40С817  

N 04-18024/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО         
"АстраЗенека
Фармасьюти- 
калз"       

Меронем,    
лиоф-т      
д/приг. р-ра
в/в введ.   
1 г - фл.   
(10) - пач. 
карт.       

"АстраЗенека
ЮК Лимитед" 
[Велико-    
британия],  
произведено 
"Сумитомо   
Фармасьюти- 
калс Ко. Лтд"

Япония 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

GT199   

N 04-18004/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ЗАО "Астеллас
Фарма"      

Вильпрафен  
солютаб,    
табл. дисп. 
1 г, 5 шт.  
- уп. конт. 
яч. (2) -   
пач. карт.  

"Яманучи    
Фарма С.п.А."

Италия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

09J07/87

N 04-18004/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ЗАО "Астеллас
Фарма"      

Вильпрафен, 
табл. п/о   
500 мг,      
10 шт. - уп.
конт. яч. - 
пач. карт.  

"Яманучи    
Фарма С.п.А."

Италия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

09L02/87

N 04-18004/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ЗАО "Астеллас
Фарма"      

Пимафуцин,  
супп. ваг.  
100 мг,     
3 шт. - уп. 
конт. б/яч. 
- пач. карт.

"Теммлер    
Италиа      
С.р.Л."     

Италия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

10CD    

N 04-18004/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ЗАО "Астеллас
Фарма"      

Юнидокс      
солютаб,    
табл. дисп. 
100 мг,     
10 шт. - уп.
конт. яч.   
- пач. карт.

"Астеллас   
Фарма Юроп  
Б.В."       

Нидер- 
ланды  

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

10В22/06

N 04-18004/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ЗАО "Астеллас
Фарма"      

Флемоксин   
Солютаб,    
табл. дисп. 
250 мг, 5   
шт. - уп.   
конт. яч.   
(4) - пач.  
карт.       

"Астеллас   
Фарма Юроп  
Б.В."       

Нидер- 
ланды  

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

09L11/56

N 04-17987/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ЗАО АПТЕКА- 
ХОЛДИНГ"    

Фурамаг,    
капс. 50 мг,
10 шт. - уп.
конт. яч.   
(3) - пач.  
карт.       

"Олайнфарм  
АО"         

Латвия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России       

250410  

N 04-18460/10
от 05.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "Вайет" 

Тазоцин,    
лиоф-т      
д/приг. р-ра
в/в введ.   
4 г + 0.5 г,
1 шт. - фл. 
(12) - пач. 
карт.       

"Вайет      
Ледерле     
С.п.А."     

Италия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

AF62/12 

N 04-18020/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО         
"Дальхимфарм"

Гентамицин, 
р-р в/в и   
в/м введения
40 мг/мл,   
2 мл - амп. 
(10) /с нож.
амп. или    
скариф./ -  
пач. карт.  

ОАО          
"Дальхимфарм"

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

10510   

N 04-18020/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО         
"Дальхимфарм"

Линкомицина 
гидрохлорид,
р-р в/в и   
в/м введения
300 мг/мл,  
1 мл - амп. 
(10) /с нож.
амп. или    
скариф./    
- пач. карт.

ОАО         
"Дальхимфарм"

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

120410  

N 04-18021/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "Компания
"Деко"      

Цефтриаксон,
пор. д/приг.
р-ра д/в/в и
в/м введ.   
1 г - фл.   
(50) - кор. 
карт.       

ООО "Компания
"Деко"      

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

390610; 
400610  

N 04-18021/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "Компания
"Деко"      

Цефотаксим, 
пор. д/приг.
р-ра д/в/в  
и в/м введ. 
1 г - фл.   
(50) - кор. 
карт        

ООО "Компания
"Деко"      

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

240510; 
250510  

N 04-20277/10
от 24.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "Компания
"Деко"      

Цефазолин,  
пор. д/приг.
р-ра д/в/в  
и в/м введ. 
1 г - фл.   
- пач. карт.

ООО "Компания
"Деко"      

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

200210; 
210210  

N 04-18023/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "КРКА   
ФАРМА"      

Гентамицин- 
К, р-р в/в и
в/м введения
40 мг/мл,   
1 мл - амп. 
(5) - уп.   
конт. яч.   
(2) - пач.  
карт.       

"КРКА д.д., 
Ново место" 

Словения

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России       

А47403  

N 04-18023/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "КРКА   
ФАРМА"      

Цефамезин,  
пор. д/приг.
р-ра д/в/в  
и в/м введ. 
1 г - фл. - 
пач. карт.  

"КРКА д.д., 
Ново место" 

Словения

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России       

Z51316  

N 04-18023/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "КРКА   
ФАРМА"      

Фромилид,   
табл. п/пл/о
250 мг,     
7 шт. - уп. 
конт. яч.   
(2) - пач.  
карт.       

"КРКА д.д., 
Ново место" 
(Словения), 
упаковано ООО
"КРКА-РУС"  

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

N60416  

N 04-18023/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ооо "КРКА   
ФАРМА"      

Фромилид    
Уно, табл.  
рет. п/о    
500 мг,     
7 шт. - уп. 
конт. яч. - 
пач. карт.  

"КРКА д.д.,  
Ново место" 

Словения

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

N68462  

N 04-18023/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "КРКА   
ФАРМА"      

Ципринол,   
табл. п/пл/о
500 мг,     
10 шт. - уп.
конт. яч. - 
пач. карт.  

"КРКА д.д., 
Ново место" 

Словения

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

N65417  

N 04-18023/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "КРКА   
ФАРМА"      

Ципринол,   
р-р д/инфуз.
конц. 10    
мг/мл, 10 мл
- амп. (5) -
подд. пласт.
- пач. карт.

"КРКА д.д., 
Ново место" 

Словения

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

А47200  

N 04-17991/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "Морон" 

Бисептол,   
табл. 480   
мг, 20 шт.  
- уп. конт. 
яч. - пач.  
карт.       

"Пабяницкий 
фармацевти- 
ческий завод
Польфа АО"  

Польша 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

00141109;
00311109

N 04-17990/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "Озон"  

Азитромицин,
капс. 250   
мг, 6 шт.   
- уп. конт. 
яч. - пач.  
карт.       

ООО "Озон"  

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

080410  

N 04-21622/10
от 09.09.2010
(Лот N 4)   

ООО "Озон"  

Офлоксацин, 
табл. п/о   
200 мг,     
10 шт. - уп.
конт. яч.   
- пач. карт.

ООО "Озон"  

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

040710  

N 04-17973/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "Пфайзер"

Далацин Ц   
фосфат, р-р 
в/в и в/м   
введения    
150 мг/мл,  
4 мл - амп. 
- подд.      
пласт. -    
пач. карт.  

"Пфайзер МФГ.
Бельгия Н.В."

Бельгия

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

Т00468  

N 04-17973/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "Пфайзер"

Зивокс, р-р 
д/инфуз.    
2 мг/мл,    
300 мл -    
пак. инф.   
однораз.    
(10) - кор. 
карт.       

"Фрезениус  
Каби НорджАС"

Норвегия

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

09I23Z57

N 04-17973/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ООО "Пфайзер"

Зивокс,     
табл. п/о   
600 мг,     
10 шт. - уп.
конт. яч.   
- пач. карт.

Пфайзер     
Фармасьюти- 
калз ЭлЭлСи 

США    

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

С100313 

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО АКО     
"Синтез"    

Тетрациклин-
АКОС, мазь  
д/наружн.   
прим. 3%,   
15 г - тубы 
алюм. - пач.
карт.       

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

240710  

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО АКО     
"Синтез"     

Эритромицин,
мазь        
д/наружн.   
прим. 10    
тыс. ЕД/г,  
15 г - тубы 
алюм. - пач.
карт.       

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

10110   

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО АКО     
"Синтез"    

АзитРус,    
капс. 250   
мг, 6 шт. - 
уп. конт.   
яч. - пач.  
карт.       

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

50710   

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО АКО     
"Синтез"    

Линкомицин, 
р-р в/в и   
в/м введения
300 мг/мл,  
1 мл - амп. 
(10) /со    
скариф./ -  
пач. карт.  

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

320710  

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО АКО     
"Синтез"    

Ципрофлокса-
цин, табл.  
п/о 250 мг, 
10 шт. - уп.
конт. яч. - 
пач. карт.  

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России       

1300610 

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО АКО     
"Синтез"    

Оксамп,     
капс. 125 мг
+ 125 мг,   
10 шт. - уп.
конт. яч.   
(2) - пач.  
карт.       

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

100610  

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО АКО     
"Синтез"    

Оксамп-     
натрий, пор.
д/приг. р-ра
д/в/в и в/м 
введ. 333.5 
мг + 166.5  
мг - фл.    
10 мл (50)  
- кор. карт.

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

2130610 

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО АКО     
"Синтез"    

Ампициллин, 
пор. д/приг.
р-ра д/в/в  
и в/м введ. 
1000 мг -   
фл. (50) -  
кор. карт.  

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

1070610 

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(ЛотN 4)    

ОАО АКО     
"Синтез"    

Сультасин,  
пор. д/приг.
р-ра д/в/в  
и в/м введ. 
1 г + 500   
мг, 1 шт.    
- фл. - пач.
карт.       

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

160610  

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО АКО     
"Синтез"    

Стрептоми-  
цин, пор.   
д/приг. р-ра
д/ин. в/м   
1 г - фл.   
(50) - кор. 
карт.       

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

130510  

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО АКО     
"Синтез"    

Линкомицин, 
капс. 250    
мг, 10 шт.  
- уп. конт. 
яч. (2) -   
пач. карт.  

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

50710   

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО АКО     
"Синтез"    

Ампициллин- 
АКОС, лиоф-т
д/приг. р-ра
в/в и в/м.  
введ. 500 мг
- фл. (50)  
- кор. карт.

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

400310  

N 04-18018/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО АКО     
"Синтез"     

Амосин,     
табл. 500   
мг, 10 шт.  
- уп. конт. 
яч. - пач.  
карт.       

ОАО АКО     
"Синтез"    

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

470710  

N 04-17979/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ЗАО "Сервье"

Биопарокс R,
аэр. д/инг. 
дозир. 0.125
мг/доза, 400
доз, 10 мл  
- балл. аэр.
алюм. с     
клап. дозир.
/с насад.   
распыл.     
д/рта и носа
и колп.     
предохр./   
- пач. карт.

Эгис АО     
фармацевти- 
ческий завод

Венгрия

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

1070210 

N 04-18015/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО "Фарм-  
стандарт-   
Лексредства"

Азитрокс,   
капс. 500   
мг, 3 шт.   
- уп. конт. 
яч. - пач.  
карт.       

ОАО "Фарм-  
стандарт-   
Лексредства"

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

110710; 
120710  

N 04-18015/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ОАО "Фарм-  
стандарт-   
Лексредства"

Ко-тримокса-
зол, табл.  
480 мг,     
10 шт. уп.  
конт. яч.   
(2) - пач.  
карт.       

ОАО "Фарм-  
стандарт-   
Лексредства"

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

270510; 
280510  

N 04-18001/10
от 02.08.2010
(Лот N 4)   

ЗАО         
"Фармацевти-
ческая Фирма
"ЛЕККО"     

Цефазолин,  
пор. д/приг.
р-ра д/в/в  
и в/м введ. 
1 г - фл.   
(30) - кор. 
карт.       

ЗАО         
"Фармацевти-
ческая Фирма
"ЛЕККО"     

Россия 

ФГБУ "НЦЭСМП"
Минздрав-   
соцразвития 
России      

120310; 
130310