МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 ноября 2010 г. N 04И-1153/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 150 мг (стрипы) N 20, производства "Серена
Фарма Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ООО "Шрея
Лайф Саенсиз", Ростовская область, показатель "Описание"
(таблетки с посторонним запахом) - серии Т1010.
2. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Перца водяного экстракт жидкий,
экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик Челябинский
филиал ООО "Морон", Челябинская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 10810.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Фармаимпекс", Республика Удмуртия, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140310.
4. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10",
Республика Татарстан, показатель "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN857.
5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Доктор Мом, растительные пастилки от
кашля пастилки [ананасовые] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд."), Индия, поставщик ГП НО "Нижегородская
областная фармация", Нижегородская область, показатель
"Описание" (часть пастилок имеет матовую поверхность, неоднородные по
внешнему виду) - серии KPD9011.
6. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Релиф Адванс, суппозитории ректальные
(блистеры) N 12, производства "Институто Де
Анжели С.р.л./Сагмел Инк", Италия/США, поставщик ООО "КИН-С",
Оренбургская область, показатель "Описание" (суппозитории с белым
налетом и мраморной поверхностью) - серии 9L09.
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства
здравоохранения и социального развития Пензенской области:
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Упаковка"
(часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах, часть флаконов с
растрескавшимися крышками) - серии 020410.
8. Забракованные ОГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Релиф, суппозитории ректальные N 12
(упаковки ячейковые контурные), производства "Институто
Де Анжели С.р.л./Сагмел Инк", Италия/США, поставщик ОАО
"Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель
"Описание" (суппозитории с неравномерным окрашиванием суппозиторной
массы) - серии 9L03.
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель
"Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN847.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными
поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА