МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 23 ноября 2010 г. N 04И-1151/10

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Институто де Анжели/Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ФК ООО "Восток-Фарм", Ростовская область, показатель "Описание" (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную структуру) - серии 0А05.

2. Забракованные ООО "Испытательный центр лекарственных средств "Биотехнология":

- Брал, таблетки (блистеры) N 100, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Альянс Хелскеа Рус", г. Москва, показатель "Маркировка" (на части картонных пачек не читаются номер серии, дата изготовления, срок годности) - серии BRLH0971.

3. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Панкреатин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 30 ЕД (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ЗАО "Фармпроект", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серий 20210.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл N 3, производства ОАО "Верофарм", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", Казанский филиал, показатель "Маркировка" (название препарата, объем в мл, номер серии на первичных упаковках частично стерты) - серии 240810.

5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) N 24, производства "Рафа Лабораториз Лтд", Израиль, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии 100840.

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Ноноксинол, суппозитории вагинальные 120 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства "Амкафарм Фармасьютикал ГмбХ", Германия, упаковано ООО "Альтфарм", Россия, поставщик ООО "Фармкомплект-Воронеж", Воронежская область, показатель "Упаковка" (отдельные контурные упаковки со следами суппозиторной массы, картонные пачки с жирными пятнами) - серии 100361.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Тамбовский филиал):

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) - серии 9201032НЕ.

- Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Институто де Анжели/Сагмел Инк", Италия/США, поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) - серии 9L05.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА