МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 ноября 2010 г. N 04И-1138/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Реополиглюкин-40-Эском, раствор для
инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных
препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО
"НПК "ЭСКОМ", поставщик ООО "Восток-Фарм", Ростовская
область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде пленок
и хлопьев беловатого цвета) - серии 200307.
2. Забракованные ГУЗ "Воронежский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Озон", поставщик ООО "Лекрус
Центральное Черноземье", Воронежская область, показатель
"Описание" (таблетки неоднородные по окраске с вкраплениями
коричневатого цвета) - серии 010110.
- Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Озон", поставщик ООО "Биомед",
Воронежская область, показатель "Описание" (таблетки неоднородные по
окраске с вкраплениями коричневого цвета) - серии 170210.
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Республика
Башкортостан, показатель "Описание" (на поверхности таблеток
вкрапления темного цвета) - серии 530410.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Красноярский филиал):
- Амиксин,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (банки полимерные) N 10;
Амиксин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (банки полимерные) N 6,
производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "ФАК
"Балтимор", Красноярский край, показатель "Упаковка" (в
некоторых упаковках содержится 6 таблеток: на этикетках банок указано "6
таблеток", на картонных пачках - "10 таблеток") - серии 30210.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА