МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 19 ноября 2010 г. N 04И-1134/10

 

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, сообщает о выявлении в III квартале 2010 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Росздравнадзор просит руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 19 ноября 2010 г. N 04И-1134/10

 

N
п/п

Название    
лекарственного 
средства    

Серия 

Производитель,
страна    

Недоброкачественное
или       
фальсифицированное
лекарственное  
средство     

Показатель  

1.

"Эспа-липон,     
таблетки, покрытые
оболочкой, 600 мг
N 30"            

009158, 
010158, 
011158, 
017158, 
018158  

"Эспарма ГмбХ",
Германия       

недоброкачественное

Содержание    
альфа-липоевой
кислоты       

2.

"Новиган,        
таблетки, покрытые
пленочной        
оболочкой, N 10" 

А90745  

"Д-р Редис     
Лабораторис    
Лтд", Индия    

недоброкачественное

Подлинность   
(ибупрофен)   

3.

"Хофитол,        
таблетки,покрытые
оболочкой, N 60  
в тубах"         

VN863   

"Лаборатории    
Роза-Фитофарма",
Франция        

недоброкачественное

Распадаемость 

4.

"Хофитол,        
таблетки, покрытые
оболочкой, N 180 
в тубах"         

VN854   

"Лаборатории   
Роза-Фитофарма",
Франция        

недоброкачественное

Распадаемость 

5.

"Флуконазол,     
раствор для      
инфузий 0,2%,    
100 мл в бутылках"

041104-2

С маркировкой  
производителя  
ООО "Юрия-Фарм",
Украина        

фальсифицированное

Данная серия не
производилась 

6.

"Прегнавит,      
капсулы N 60"    

К14362   

"Меркле ГмбХ", 
Германия       

недоброкачественное

Описание      

7.

"Прегнавит,      
капсулы N 30"    

К14362  

"Меркле ГмбХ", 
Германия       

недоброкачественное

Описание      

8.

"Уролесан R, капли
для приема внутрь
25 мл, флаконы-  
капельницы"      

1941209 

С маркировкой  
производителя АО
"Галичфарм",   
Украина        

фальсифицированное

Описание,     
упаковка,     
маркировка    

9.

"Капоцин, порошок
для приготовления
р-ра для в/в и в/м
введения, 1 г    
(флаконы)"       

Все серии

"Маклеодз      
Фармасьютикалз 
Лтд", Индия    

недоброкачественное

Капреомицин I 

10.

"Фестал R, драже 
N 100"           

339225  

С маркировкой  
производителя  
"Авентис Фарма 
Лимитед", Индия

фальсифицированное

Описание,     
маркировка    

11.

"Кетанов,        
таблетки,покрытые
оболочкой, 10 мг 
N 100"           

1974024 

С маркировкой  
производителя  
"Ранбакси      
Лабораторис    
Лимитед", Индия

фальсифицированное

Описание,     
средняя масса,
упаковка      

12.

"Доларен, таблетки
N 10"            

D-374,  
D-425   

С маркировкой  
производителя  
"Наброс Фарма  
Пвт. Лтд.",    
Индия          

фальсифицированное

Описание,     
диаметр       

13.

"Доларен, таблетки
N 10"            

D-392,  
D-393   

С маркировкой  
производителя  
"Наброс Фарма  
Пвт. Лтд.",    
Индия          

фальсифицированное

Описание,     
диаметр,      
упаковка      

14.

"Кетанов,        
таблетки, покрытые
оболочкой, 10 мг 
N 10"            

2095391 

С маркировкой  
производителя  
"Ранбакси      
Лабораторис    
Лимитед", Индия

фальсифицированное

Описание,     
средняя масса,
упаковка,     
маркировка    

15.

"Мезим форте,    
таблетки, покрытые
оболочкой, N 20" 

73660,  
73664,  
81083   

С маркировкой  
производителя  
"Берлин-Хеми   
АГ", Германия  

фальсифицированное

Описание,     
средняя масса 

16.

"Фестал R, драже 
N 10"            

337219  

С маркировкой  
производителя  
"Авентис Фарма 
Лимитед", Индия

фальсифицированное

Описание      

17.

"Гепабене, капсулы
N 30, блистеры"  

На      
вторичной
упаковке
- Н26272,
на      
блистере
- Н22443

С маркировкой  
производителя  
"Меркле ГмбХ", 
Германия       

фальсифицированное

Описание,     
упаковка      

18.

"Линекс, капсулы 
N 16"            

AN2590  

С маркировкой  
производителя  
"Лек д.д.      
Словения",     
Словения       

фальсифицированное

Маркировка    

19.

"Омез, лиоф. для 
приготовления р-ра
для инъекций,    
40 мг - фл. N 1" 

Все серии

"Д-р Редис     
Лабораторис    
Лтд", Индия    

недоброкачественное

Механические  
включения     

20.

"Тетрациклиновая 
глазная мазь, мазь
глазная 1%, 3 г  
(тубы)"          

671009  

ОАО "Татхимфарм-
препараты",    
Россия         

недоброкачественное

Размер частиц 

21.

"Тетрациклиновая 
глазная мазь, мазь
глазная 1%, 10 г 
(тубы)"          

681009  

ОАО "Татхимфарм-
препараты",    
Россия          

недоброкачественное

Размер частиц 

22.

"Стрептоцид      
растворимый,     
субстанция -     
порошок (мешки   
полиэтиленовые)" 

611209  

ОАО "Ирбитский 
химико-        
фармацевтический
завод", Россия 

недоброкачественное

Остаточные    
растворители  

23.

"Доларен, таблетки
N 100"           

D-551,  
D-628   

"Наброс Фарма  
Пвт. Лтд", Индия

недоброкачественное

Маркировка