МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 13 ноября 2010 г. N 02И-1101/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной
экспертизы, предоставленных представительством компании "Ипсен Фарма"
информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства
"Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД (флаконы) 3 мл N 1", серии 745А, на упаковках
которого указан производитель "Ипсен Биофарм Лтд.", Великобритания,
выявленного в результате обращения частного лица в представительство компании
"Ипсен Фарма".
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о.
руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 ноября 2010 г. N 02И-1101/10
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Диспорт, лиофилизат для приготовления
раствора для инъекций 500 ед (флаконы) 3 мл N 1",
серии 745А:
┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Название признака │ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Маркировка: │ │ │
│-
вторичная упаковка │- номер
серии, даты │- номер серии,
даты │
│(картонная
пачка) │производства и
срока │производства и срока │
│ │годности нанесены │годности нанесены │
│ │методом
"горячего │методом
тиснения: │
│ │тиснения"
с │(рисунок не
приводится) │
│ │использованием
чернил: │ │
│ │(рисунок не
приводится) │
│
│ ├────────────────────────┼────────────────────────┤
│-
первичная упаковка │- цифра
"7" имеет │- цифра
"7" имеет прямую│
│(флакон)
нанесение │изогнутую
ножку; │ножку; │
│номера
серии, даты │- цифра
"4" имеет │- цифра
"4" имеет │
│производства
и срока │открытый
вверх; │закрытый
вверх; │
│годности │- цифра "0"
овальной │- цифра
"0" │
│ │формы; │эллиптической
формы; │
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не приводится) │
│ ├────────────────────────┼────────────────────────┤
│написание
логотипа │- зеленые линии
являются│- зеленые линии слабые и│
│"Диспорт"
на этикетке │выраженными и не │почти исчезают к концу │
│флакона │исчезают сразу
после │текста: │
│ │текста: │(рисунок не приводится) │
│ │(рисунок не
приводится) │
│
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Упаковка │флакон имеет │флакон имеет
гладкий │
│ │закругленное
"плечо" к
│переход от горлышка к │
│ │телу
флакона: │телу
флакона: │
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не приводится) │
└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘
Вр.и.о.
руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО