МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. N 04И-1070/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Иркутск
БиоФарм", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком) - серии 140310.
2. Забракованные ГУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель
"Упаковка" (часть флаконов имеет на горловине белый кристаллический
налет) - серии 010410.
3. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Календулы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "БИОФАРМ-Волга", Чувашская Республика,
показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии
030510.
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой
(блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Чувашская Республика, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии
VN859.
4. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО
"Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 100310.
5. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Календулы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область,
показатель "Упаковка" (на части флаконов нарушена целостность крышек)
- серии 030510.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО
"Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатели: "Описание"
(жидкость со взвесью в виде мелкоигольчатых
кристаллов), "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками)
- серии 100310.
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика
Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной
взвесью) - серии 040210.
8. Забракованные ГУЗ Ярославской области
"Центр контроля и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма",
Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) - серии 100310.
9. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Спеман, таблетки (флаконы пластиковые)
N 100, производства "Хималайя Драг Ко.",
Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", Рязанская область, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью и
выщербленными краями; на дне флаконов порошок зеленовато-серого цвета) - серии
Е308021.
10. Забракованные ОГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Доктор Мом, растительные пастилки от
кашля пастилки [малиновые] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд."), Индия, поставщик филиал ЗАО НПК
"Катрен", Орловская область, показатель "Описание" (часть
таблеток с белым налетом и со сколами) - серии KRL9009.
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен",
Орловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии
010110.
11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Красноярский филиал):
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО КФ "Кырдал",
Красноярский край, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком) - серии 170410.
12. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Тульский филиал):
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО НПК
"Катрен", Орловская область, показатель "Описание"
(жидкость с осадком на дне флакона) - серии 010110.
13. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Ставропольский филиал:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Прибой",
Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) - серии 140310.
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Упаковка"
(нарушена целостность крышек) - серии 040410.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА