МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. N 04И-1068/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик филиал ЗАО
"СИА Интернейшнл Иркутск", Иркутская область, показатель
"Описание" (жидкость с многочисленными кристаллами) - серии 06022010.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Борная кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Годовалов", Пермский край, показатель "Упаковка" (на горловинах
флаконов кристаллы белого цвета) - серии 841009.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Борная кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Упаковка"
(на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 430410.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Вазелиновое масло, масло для приема
внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО
"Казанская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель
"Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии
180610.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Пиона уклоняющегося
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик ООО "Паллада-Пи", Республика Башкортостан,
показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии
30110.
6. Забракованные КГУЗ "Алтайский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы
алюминиевые) 5 г, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО
"Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Упаковка" (на
пачках и инструкциях следы вытекшей мази) - серии 10610.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Красноярский филиал):
- Аммиак раствор для наружного применения
и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик филиал ООО
"Агроресурсы", Красноярский край, показатели: "Маркировка"
(на этикетках маркировка плохо читаема), "Описание" (жидкость с
осадком в виде игольчатых кристаллов), "Упаковка" (флаконы
загрязнены, часть этикеток повреждена, местами надорвана) - серии 41102009.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Тамбовский филиал):
- Аммиак, раствор для наружного применения
и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО ФК
"Топ-сервис", Тамбовская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 190609.
9. Забракованные ФГУ МО РФ "655 центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик ООО "БИОТЭК", Московская область,
показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии
040210.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА