МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. N 04И-1066/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Синафлан, мазь для наружного применения
0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик ООО "Антей-Фарма",
Вологодская область, показатель "Упаковка" (на картонных пачках
жирные пятна) - серии 810410.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Амброксол, сироп 30 мг/5 мл (флаконы
пластиковые) 100 мл/в комплекте со стаканом дозировочным/, производства ООО
"Фармтехнология", Республика Беларусь, поставщик ООО
"Медикаменты плюс- Хабаровск", Хабаровский
край, показатель "Маркировка" (на этикетке флаконов маркировка номера
серии и срока годности частично стерты) - серии 041009.
- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Фармэко-ОПТ",
Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными
краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 130710.
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм",
Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии
010110.
3. Забракованные КГУЗ "Алтайский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы)
N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ООО "Прагмафарм",
Алтайский край, показатель "Описание" (таблетки с трещинами на
поверхности и со сколами краев) - серии GOS-21025.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Красноярский филиал):
- Трависил,
таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "СИА
Интернейшнл - Красноярск", Красноярский край, показатель
"Описание" (часть таблеток матовые, прилипшие к ПВХ-блистеру) - серии
8212.
5. Забракованные ФГУ МО РФ"655 центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Патентекс Овал Н, суппозитории
вагинальные 75 мг (упаковки ячейковые контурные) N 6, производства "Мерц
Фарма ГмбХ и Ко. КГаА", Германия, поставщик ООО
"БИОТЭК", Московская область, показатели: "Упаковка" (на
некоторых упаковках жирные пятна на первичной и вторичной упаковке),
"Маркировка" (на отдельных первичных упаковках нечеткая, размытая
маркировка) - серии 001371.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА