МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 25 октября 2010 г. N 04И-1050/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Релиф,
суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Сагмел Инк",
США, произведено "Институто" де Анжели С.р.Л.", Италия,
поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь", Ростовская область,
показатель "Описание" (поверхность и срезы суппозиториев имеют
неоднородную окраску) - серии 9L05.
2. Забракованные ООО "Испытательный
центр лекарственных средств "Биотехнология":
- Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы)
N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ООО
"Альянс Хелскеа Рус", г. Москва, показатель "Описание"
(таблетки с трещинами на поверхности и со сколами краев) - серии GOS-21025.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Витапрост, суппозитории ректальные 50
мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель
"Описание" (суппозитории с бурыми пятнами, деформированной
поверхностью и полостями на поверхности) - серии 571209.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Эритромицин, мазь глазная 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ООО "Шрея Лайф
Саенсиз", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть туб жирные
на ощупь, со следами содержимого) - серии 90710.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Нигепан, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель
"Описание" (суппозитории с белым налетом, с большими полостями) -
серии 70410.
- Релиф Адванс, суппозитории ректальные
(блистеры) N 12, производства "Сагмел Инк", США, произведено
"Институто Де Анжели", Италия, поставщик
Хабаровский филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатели:
"Описание" (суппозитории с белым налетом на поверхности),
"Упаковка" (на вторичных упаковках следы жирных пятен) - серии 9L09.
6. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Бетиол, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика Башкортостан, показатели:
"Описание" (при извлечении из упаковки суппозитории крошатся),
"Упаковка" (на контурных ячейковых упаковках остатки суппозиторной
массы) - серии 30210.
- Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы)
N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО
"Аптека-Холдинг", Республика Башкортостан, показатель
"Описание" (часть пастилок с трещинами на поверхности и со сколами
краев) - серии GOS-21025.
- Горпилс, пастилки
[ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак
Интернейшенл", Индия, поставщик Уфимский филиал ЗАО "РОСТА",
Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть пастилок с
трещинами) - серии GME-31033.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Архангельский филиал):
- Борная кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "МК
Компани", Архангельская область, показатель "Упаковка" (часть
флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) - серии 90510.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Курский филиал):
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт
жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик Орловский филиал ООО ГК
"Надежда-Фарм", Орловская область, показатель "Описание"
(жидкость с обильным осадком) - серии 010510.
9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Тамбовский филиал):
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт
жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская
область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии
010510.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА