МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 21 октября 2010 г. N 04И-1033/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Цифран ОД, таблетки пролонгированного
действия, покрытые оболочкой 1 г (блистеры) N 10, производства "Ранбакси
Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Маркировка" (на
части контурных ячейковых упаковок маркировка номера серии, даты производства и
срока годности смазаны и не читаются) - серии 2135285.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Индометацин Софарма, суппозитории
ректальные 100 мг N 6 (контейнеры ПВХ), производства "Софарма АО",
Болгария, поставщик ООО "Рифарм", Пермский край, показатель
"Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии
020210.
- Натальсид, суппозитории ректальные 250
мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель
"Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии
190510.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, ЗАО
"Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка"
(часть флаконов имеет белый налет на горловине флаконов) - серии 050610.
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель
"Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на
горловинах) - серии 060610.
- Синафлан, мазь для наружного применения
0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм",
Хабаровский край, показатель "Упаковка" (на картонных пачках жирные
пятна) - серии 310610.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" (Чебоксары), поставщик ООО
"Солекс", Ивановская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) - серии 07022009.
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Перекись водорода, раствор для местного
и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ЗАО НИИП "Евромед", Липецкая область, показатель "Упаковка"
(целостность отдельных полиэтиленовых крышек нарушена) - серии 240610.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Красноярский филиал):
- Трависил,
таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия, поставщик Красноярский филиал ЗАО
"РОСТА", Красноярский край, показатель "Описание" (часть
таблеток матовые, прилипшие к блистеру) - серии 8212.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА