МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 21 октября 2010 г. N 04-23482/10

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании заключения ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протоколы анализов NN 3718/10/БП, 3719/10/БП от 29.09.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 5% 100 мл", серии 150809, производства ОАО НПК "Эском" не соответствует требованиям ФСП 42-0262-6183-05 по показателю "Механические включения" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО НПК "ЭСКОМ" на необходимость в срок до 20.12.2010 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА