МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 20 октября 2010 г. N 04И-1031/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для
приема внутрь (флаконы темного стекла) 200 мл /в комплекте со стаканом мерным/,
производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик Омский
филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область,
показатель "Упаковка" (часть флаконов протекают, инструкции по
медицинскому применению залиты содержимым флаконов) - серии 01/02.10.
2. Забракованные ГУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Боярышника настойка, настойка
(флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека
Фармикон", поставщик ООО "Русская тройка", Краснодарский край,
показатель "Описание" (жидкость со взвесью)
- серии 30510.
- Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар",
Краснодарский край, показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями
бурого и темно-бурого цвета) - серии 510410.
- Флуифорт, сироп 90 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства "Домпе С.п.А.", Италия,
поставщик Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА", Краснодарский край,
показатель "Описание" (раствор со взвесью) -
серии 0130909.
3. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Удмуртской
Республики:
- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармакон
плюс", Удмуртская Республика, показатель "Упаковка" (часть
флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 1510710.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал
ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край,
показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом
на горловинах, часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 020410.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Новгородская
область:
- Облепиховое масло, суппозитории
ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик
ООО "СИА Интернейшнл-Великий Новгород", Новгородская область,
показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске, со
светло-желтыми вкраплениями) - серии 299.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Красноярский филиал):
- Прополиса настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская
фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек - 7", Красноярский край, показатель
"Описание" (часть флаконов с темно-бурыми включениями) - серии 10110.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА