МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 19 октября 2010 г. N 04И-1014/10

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов) 100 мл", серии 1071207, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (адрес производства: 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105). Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата указанной серии в ООО "Эскулап-Кама", г. Пермь, осуществлена ООО "МираФарм", г. Москва.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 19.10.2010 г. N 04И-1014/10

 

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов) 100 мл", серии 1071207:

 

Название признака  

Требования      
ФСП 42-0504-7574-06  

Фальсифицированный  
препарат       

Подлинность:          
- белковый компонент с
подвижностью альбумина

должен обнаруживаться  

не обнаруживается      

Цветность             
(гемпигменты)          

не более 0,15          

0,56                   

Белок                 

от 9,0% до 11,0%       

1,2%                   

Фракционный состав    

Альбумин - не менее 97%

Альбумин не определяется

Калий-ион             

не более 5 ммоль/л     

7 ммоль/л              

Каприлат-ион          

от 2,8 до 3,4 г/л      

2,2 г/л                

 

┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐

│   Название признака   │ Оригинальный препарат  │   Фальсифицированный   │

│                       │                        │        препарат        │

├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│Маркировка             │- голографический знак  │- голографический знак  │

│- Специальный          │нанесен между адресом   │отсутствует:            │

│идентификационный      │производства и условиями│(рисунок не приводится) │

│защитный знак          │хранения на боковой     │                        │

│(голограмма)           │части пачки:            │                        │

│                       │(рисунок не приводится) │                        │

│                       │- номера голографических│                        │

│                       │знаков, вошедших в      │                        │

│                       │серию: ААА3693947-      │                        │

│                       │ААА3694678              │                        │

│                       ├────────────────────────┼────────────────────────┤

│- этикетка бутылки     │маркировка номера серии │маркировка номера серии │

│                       │и срока годности синего │и срока годности светло-│

│                       │цвета                   │фиолетового цвета       │

├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│Инструкция по          │- цифры кода АТХ        │- цифры кода АТХ        │

│применению             │напечатаны обычным      │напечатаны жирным       │

│                       │шрифтом "АТХ[В05АА01]"; │шрифтом "АТХ[В05АА01]"; │

│                       │- название раздела      │- название раздела      │

│                       │"Производитель/         │"Производитель/         │

│                       │организация, принимающая│организация, принимающая│

│                       │претензии:"             │претензии:" напечатано  │

│                       │напечатано жирным       │обычным шрифтом         │

│                       │шрифтом - "Заказ N 1983"│- "Заказ N 1983" -      │

│                       │- жирным шрифтом        │обычным шрифтом         │

├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│Упаковка               │центральное кольцо      │центральное кольцо      │

│                       │для вскрытия            │для вскрытия            │

│                       │(контроль стерильности) │(контроль стерильности) │

│                       │с 2 надрезами:          │с 3 надрезами:          │

│                       │(рисунок не приводится) │(рисунок не приводится) │

└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА