МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 18 октября 2010 г. N 04И-1012/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт
для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская
область, показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками)
- серии 40210.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Витрум Мемори,
таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг (блистеры) N 60, производства "Юнифарм
Инк", США, поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область,
показатель "Описание" (часть таблеток неоднородна по окраске) - серии
VU066.
- Горпилс, пастилки
[ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак
Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА", Нижегородская
область, показатель "Описание" (часть пастилок с трещинами) - серии
GME-31033.
- Салициловая кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО
"Морон", Нижегородская область, показатель "Описание"
(жидкость с игольчатыми кристаллами) - серий 21109, 50410.
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Прополиса настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область,
показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 030510.
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт
для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик Уфимский филиал ЗАО "РОСТА",
Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (флаконы с
растрескавшимися крышками) - серии 40210.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Амурский филиал):
- Мукалтин,
таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО
"Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО
"Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание"
(таблетки темно-коричневого цвета, мягкие, прилипшие к упаковке) - серии
120310.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Тамбовский филиал):
- Патентекс Овал Н, суппозитории
вагинальные 75 мг (упаковки ячейковые контурные) N 6, производства "Мерц
Фарма ГмбХ и Ко. КГаА", Германия, поставщик
филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель
"Упаковка" (на упаковках жирные пятна) - серии 001371.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА