МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 18 октября 2010 г. N 04И-1004/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Допамин, концентрат для приготовления
раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область,
показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках и на дне ампул) -
серии 110509.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Кетонал,
суппозитории ректальные 100 мг (стрипы) N 12, производства "Лек
д.д.", Словения, поставщик ООО МО "Аист", Република Саха
(Якутия), показатель "Упаковка" (на картонной коробке маслянистые
пятна) - серий AU4503, AU4505.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Фукорцин, раствор для местного
применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Рифарм
Оренбург", Оренбургская область, показатель "Описание" (на дне
флакона темный налет) - серии 10210.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Прополиса
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО
"Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии 180610.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Новгородская
область:
- Гликодин, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства "Алембик
Лимитед", Индия, поставщик ООО "СИА Интернейшнл-Великий
Новгород", Новгородская область показатель "Описание" (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) - серии 9201032НЕ.
6. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Лифоран, порошок для приготовления
раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства "Лайка Лэбс
Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Интервал", Республика
Башкортостан, показатель "Упаковка" (этикетки на флаконах частично
отклеены) - серии AL414E.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных И фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА