МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 12 октября 2010 г. N 04И-993/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО "Сервье",
информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства
"Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые
оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60", серии 100109, на упаковках которого
указан производитель "Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.",
Польша, расфасовано и упаковано ООО "Сердикс", Россия, выявленного в
результате обращения частных лиц в ЗАО
"Сервье".
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора,
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.10.2010 г. N 04И-993/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА "ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ
ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ
(БЛИСТЕРЫ)
N 60", СЕРИИ 100109
┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Название признака │ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Картонные
пачки │- кружки на
календаре │- кружки на
календаре │
│ │стираются ногтем
или │практически не │
│ │острым
предметом: │стираются: │
│ │ │ │
│График
приема препарата│лечения
│лечения │
│(на внутренней стороне │рисунок не приводится │рисунок не приводится │
│картонной
пачки) │ │ │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Блистер │- товарный знак R │- товарный знак R │
│ │нанесен на алюминиевую │нанесен
на алюминиевую │
│
│фольгу
блистера таким │фольгу блистера
более │
│ │образом, что
буква "R" │жирным,
расплывчатым │
│ │не соприкасается с │шрифтом
таким образом, │
│ │окружностью: │что буква "R" │
│ │рисунок не приводится │соприкасается
с │
│ │ │окружностью в
трех │
│ │ │точках: │
│ │ │рисунок не
приводится │
│ ├────────────────────────┴────────────────────────┤
│ │ - различие в форме закругления углов
блистера │
│ ├────────────────────────┬────────────────────────┤
│ │Рисунок не приводится │Рисунок
не приводится │
│ ├────────────────────────┴────────────────────────┤
│ │название действующего
вещества и его дозировка │
│ │на блистере фальсифицированного лекарственного │
│ │средства нанесены
более жирным шрифтом: │
│ ├────────────────────────┬────────────────────────┤
│ │Рисунок не приводится │Рисунок
не приводится │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Инструкция
по │имеет
размеры: │имеет размеры:
133x267 │
│медицинскому
применению│148x297 мм │мм или 137x274 мм
│
└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА