ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 октября 2010 г.

 

N 04И-969/10

 

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КУБИЦИН

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании "Новартис Фарма", Швейцария, о возникновении эозинофильной пневмонии у пациентов, получающих лекарственный препарат Кубицин (международное непатентованное название - даптомицин), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 350/500 мг, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария (регистрационное удостоверение - ЛСР-005067/09 от 26.06.2009, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария).

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 04.10.2010 г. N 04И-969/10

 

22 сентября 2010 г.

 

Специалистам в области здравоохранения

 

КАС. СООБЩЕНИЙ О ВОЗНИКНОВЕНИИ ЭОЗИНОФИЛЬНОЙ ПНЕВМОНИИ

У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ КУБИЦИН (ДАПТОМИЦИН), ЛИОФИЛИЗАТ

ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 350/500 МГ

 

Препарат Кубицин показан для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей у взрослых, а также бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus, включая установленный или предполагаемый инфекционный эндокардит у взрослых. В пострегистрационном периоде были получены сообщения об эозинофильной пневмонии, возникшей на фоне применения даптомицина. Поскольку частота подобных сообщений к настоящему времени составляет 0,43 на 10000 пациентов, получивших лечение, данное явление может считаться редким. Данное поражение легких может расцениваться как серьезное, и наиболее часто ассоциировано с применением антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). В значительной части случаев эозинофильная пневмония отмечалась у пациентов, которые применяли даптомицин по незарегистрированным показаниям. Для принятия надлежащих мер чрезвычайно важно как можно быстрее быстро распознать возникший клинический синдром и его возможную взаимосвязь с препаратом. Наиболее частыми проявлениями эозинофильной пневмонии являются кашель, лихорадка и одышка, обычно появляющиеся в течение 4 недель после начала применения препарата.

В случае возникновения лекарственной эозинофильной пневмонии любой степени тяжести пациентам следует отменить лекарственный препарат и часто необходимо назначить глюкокортикостероидные препараты. Во всех описанных случаях эозинофильной пневмонии, ассоциированной с применением даптомицина при соблюдении этих рекомендаций исход был благоприятным.

Так как при повторном назначении препарата симптомы эозинофильной пневмонии возникают вновь, не рекомендуется использовать даптомицин у таких пациентов. Оценка соотношения пользы и риска при применении препарата Кубицин по одобренным показаниям, не изменилась.

В настоящее время компания Новартис планирует пересмотр Инструкции по применению препарата Кубицин для внесения дополнительной информации о случаях эозинофильной пневмонии.

 

Дополнительные сведения об эозинофильной пневмонии

 

Эозинофильная пневмония может быть следствием паразитарных инфекций и токсико-аллергического воздействия, в ряде случаев этиология не ясна. Данное заболевание могут вызывать другие лекарственные препараты; антибактериальные, НПВС, противосудорожные средства, антидепрессанты и средства лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, амиодарон).

Диагноз лекарственной аллергии, в том числе эозинофильной пневмонии, базируется преимущественно на клинических проявлениях и анамнестических данных о применении препарата. В тяжелых случаях может развиться гипоксемическая дыхательная недостаточность, требующая проведения ИВЛ.

Для постановки диагноза имеет значение повышенное содержание эозинофилов в ткани легкого или в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) в сочетании с диффузными инфильтратами, выявляемыми на рентгенограмме грудной клетки.

В некоторых случаях у больных эозинофильной пневмонией число эозинофилов в периферической крови остается в норме, что не исключает данный диагноз.

В ключевых клинических исследованиях даптомицина случаев развития эозинофильной пневмонии не отмечалось. В инструкцию по применению препарата Кубицин легочная эозинофилия в качестве нежелательного явления (НЯ), выявленного в пострегистрационном периоде, была впервые включена в 2007 г.

Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения присылаются в добровольном порядке, надежная оценка частоты или распространенности НЯ на основании числа поступивших сообщений представляется затруднительной. На настоящий момент совокупная частота сообщений о легочной эозинофилии и эозинофильной пневмонии составляет 0,43 на 10000 пациентов, получавших препарат Кубицин.

На сегодняшний день лечение препаратом Кубицин получили более 1 миллиона пациентов.

Оценка пользы и риска при применении препарата Кубицин по одобренным показаниям, не изменилась.

Информация, содержащаяся в данном письме, согласована с ЕМА (Европейское агентство по оценке лекарственных средств).

 

Предоставление сообщений

 

ООО "Новартис Фарма" также хотела бы уведомить специалистов в области здравоохранения о возможности сообщения обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением препарата Кубицин, в Росздравнадзор и в офис компании в России:

телефон +7(495) 967 12 70

факс +7(495) 969 21 60

e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com

контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева.

 

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению препарата Кубицин (даптомицин), будем рады оказать содействие.

 

Директор Департамента

вывода препаратов на рынок

ООО "Новартис Фарма"

О.В.ШИРОКОВА