МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 4 октября 2010 г. N 04И-964/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Нео-Пенотран форте, суппозитории
вагинальные (блистеры) N 7 /в комплекте с напальчником/, производства
"Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд.",
Турция, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Пермский край,
показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) -
серии 10018.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель
"Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии
1150510.
- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт
для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово",
Кемеровская область, показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися
крышками) - серии 40210.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Борная кислота, раствор для наружного
применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край,
показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом
на горловинах) - серии 30410.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Тыва":
- Дисоль, раствор для инфузий (бутылки
для крови и кровезаменителей) 200 мл N 28, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "Стрела", Республика Тыва,
показатель "Упаковка" (часть бутылок с отклеенными этикетками) -
серии 10210.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт для
приема внутрь [жидкий] (флакон-капельницы) 30 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик Уфимский филиал ОАО
"Фармимэкс", Республика Башкортостан, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии 010510.
6. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи
Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.",
Китай, поставщик ЗАО НИИП "Евромед", Липецкая область,
показатель "Упаковка" (отдельные ампулы с белым налетом) - серии
091112.
7. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Борная кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РК
"Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми,
показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком),
"Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на
горловинах) - серии 670610.
Росздравнадзор предлагает изготовителю
(продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
вышеперечисленных серий лекарственных средств провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение
возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА