МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 4 октября 2010 г. N 04И-960/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы)
N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг", Кемеровская область, показатель
"Описание" (таблетки с неровными краями и трещинами, часть пастилок
со сколами) - серии GOS-21025.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик ЗАО
"Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка"
(этикетки флаконов имеют подтеки) - серии 41102009.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель
"Упаковка" (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками, часть
флаконов имеют белый кристаллический налет на горловинах флаконов) - серии
840410.
- Гексорал табс, таблетки для рассасывания
(блистеры) N 20, производства Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ,
Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-26", Кировская область, показатель "Описание"
(часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серий 9110040, 9110041.
- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик ЗАО "Киров-Фарм", Кировская область,
показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии
040210.
4. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ГУП РК
"Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии В5114701.
5. Забракованные
ФГУ "НЦЭСМП (Ульяновский филиал):
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 140310.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
(Ставропольский филиал):
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой, N 60 (упаковки ячейковые контурные), производства
"Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО
"Прибой", Ставропольский край, показатель "Описание"
(таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN844.
Росздравнадзор предлагает изготовителю
(продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
вышеперечисленных серий лекарственных средств провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение
возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА