МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 1 октября 2010 г. N 04И-954/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик Ярославский филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5114907.

2. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 9110041.

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 12, производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (часть таблеток с отсутствием фаски, прилипшие к упаковке) - серии 02/01.10.

3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фармацентр плюс", Ивановская область, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) - серии 040610.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора Ставропольский филиал:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медчеста М", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 140310.

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Сфера", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 110310.

- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО Прибой, Ставропольский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью и бурыми пятнами) - серии 110410.

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN847.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА