МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 29 сентября 2010 г. N 04-22501/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протокол испытаний NN 3478, 3479/10/АН от 14.09.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г" N 50, серии 711009, производства ОАО "Биохимик", соответствует требованиям ФСП 42-0048-6819-05, изм. N 1 и ГФ XII, часть I (ОФС 42-0066-07 "Стерильность", ОФС 42-0061-07 "Пирогенность") по всем показателям.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-6819-05, изм. N 1 и ГФ XII, часть I (ОФС 42-0066-07 "Стерильность", ОФС 42-0061-07 "Пирогенность").

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г" N 50, серии 711009, производства ОАО "Биохимик", забракованные ранее Ивановским филиалом ФГУ "НЦЭСМП", поставщики ООО "Фармацентр плюс", г. Иваново и ИОГУП "Фармация", г. Иваново, не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-6819-05 по показателю "Маркировка" и подлежат изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ивановской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА