МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 14 сентября 2010 г. N 04И-891/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный
центр по контролю качества лекарственных средств":
- Синекод,
капли для приема внутрь для детей 5 мг/мл (флакон-капельницы
темного стекла) 20 мл, производства "Новартис Консьюмер Хелс С.А.",
Швейцария, поставщик ЗАО "Генезис", г. Санкт-Петербург, показатель
"Маркировка" (на вторичных упаковках в номере серии не читаются часть
букв и цифр) - серии J01747А.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Эвкалипта
настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик ЗАО
"Генезис-Нижний Новгород", Нижегородская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Фармэко-Опт", Хабаровский
край, показатели: "Описание" (жидкость со
взвесью в виде мелкокоигольчатых кристаллов),
"Упаковка" - серии 260809.
- Бронхорус,
сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО
"Синтез", поставщик ООО "Дальмедфарм",
Хабаровский край, показатели: "Описание" (жидкость с крупными
кристаллами на дне флакона), "Упаковка" (картонные пачки и инструкции
по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) - серии 30210.
- Доктор Тайсс
экстракт шалфея с витамином С, таблетки для
рассасывания (блистеры) N 24, производства "Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ",
Германия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм",
Хабаровский край, показатель "Описание" (поверхность таблеток липкая
на ощупь, при извлечении из упаковки таблетки оставляют следы таблеточной массы
на фольге) - серии 05/01.10.
- Леспефлан,
раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель
"Описание" (жидкость с крупными пленками и обильным хлопьевидным
осадком) - серии 140609.
- Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства
"Хербион Пакистан Прайвет
Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм",
Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии
2609-064.
- Муравьиный спирт, раствор для наружного
применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель
"Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 40310.
- Прополиса настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая
фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм",
Хабаровский край, показатель "Упаковка" (на внутренней поверхности
флаконов темный налет) - серии 020410.
- Синафлан,
мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП
"Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель
"Упаковка" (на картонных пачках жирные пятна) - серии 180110.
- Ферроплекс,
драже (банки) N 100, производства АО "Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель
"Описание" (отдельные драже со сколами) - серии 0380508.
- Фукорцин,
раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский
край, показатель "Описание" (на дне флаконов темный налет) - серии
10210.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА