ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 сентября 2010 г.
N 04И-868/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Амброксол,
сироп 30 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 100 мл /в комплекте со стаканом
дозировочным/, производства ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь, поставщик ЗАО МК
"ФармАльянс", Омская область, показатель
"Маркировка" (на этикетке флаконов маркировка номера серии и срока
годности частично стерты) - серии 041009.
- Борная кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель
"Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) -
серии 430410.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Валосердин,
капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного
стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая
фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-14", Свердловская область, показатель "Упаковка"
(часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками) - серии 840410.
- Дермовейт,
мазь для наружного применения 0,5 мг/г (тубы алюминиевые) 25 г, производства
"ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз
С.А.", Польша, поставщик ОГУП "Областной аптечный склад",
Челябинская область, показатель "Упаковка" (часть вторичных упаковок
с маслянистыми пятнами) - серии РА0337.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Тентекс
форте, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 100, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия,
поставщик филиал ООО "Шрея Лайф
Саенсиз", Пермский край, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии
D159017.
5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Прополиса
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл
Смоленск", Смоленская область, показатель "Описание" (жидкость с
осадком) - серии 080609.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Борная кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Арт-Мастер", Томская область, показатель "Упаковка" (на горловинах
флаконов белый кристаллический налет) - серии 60110.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Горпилс,
пастилки [клубничные] (стрипы) N 24, производства
"Джепак Интернейшенл",
Индия, поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм",
Тамбовская область, показатель "Описание" (таблетки с трещинами на
поверхности и со сколами краев) - серии GOS-21025.
- Фукорцин,
раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовская
область, показатель "Описание" (на дне флаконов темный налет) - серии
10210.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА